| 注册证编号 | 苏械注准20222401891 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：20人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒，11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T，13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60T、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60T，15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70T，17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75T、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75T、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75T，18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80T、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80T、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80T，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。质控品（选配）：水平1:1mL×1支；水平2:1mL×1支。校准品（选配）：水平1:1mL×1支；水平2:1mL×1支 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A磁珠试剂：磁性微粒（0.05%），生物素化D-Dimer抗体（鼠）（1μg/mL），叠氮钠（0.1%），磷酸盐缓冲液（3%），牛血清白蛋白（1%），吐温-20（0.1%）。 B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性D-Dimer抗体（鼠）（0.5μg/mL），叠氮钠（0.1%），磷酸盐缓冲液（3%），吐温-20（0.15%），牛血清白蛋白（0.1%）。 D-二聚体质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度D-二聚体（D-Dimer）抗原的缓冲液基质。水平1：500±150（ng/mL）；水平2：2500±750（ng/mL）。 D-二聚体校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度D-二聚体（D-Dimer）抗原的缓冲液基质。水平1：200±60（ng/mL）；水平2：5000±1500（ng/mL）。 另外，还配有射频卡（含标准曲线用于产品定标）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆或全血中的D-二聚体（D-Dimer）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/8 |
| 生效日期 | 2024/3/8 |
| 有效期至 | 2027/10/24 |
