选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

泰州泽成生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212400896”基本信息
注册证编号苏械注准20212400896 [查看相关产品信息]
注册人名称泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
生产地址泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
产品名称D-二聚体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格24人份/盒;质控品:2瓶,冻干品,用0.55mL纯化水复溶,复溶后体积0.55mL/瓶。
结构及组成/主要组成成分1.1 D-Dimer试剂盒由试剂条×24条、质控品、说明书、主曲线卡、定量吸管(24个/袋)、合格证组成。组分名称 数量 成份D-Dimer试剂条 24条 即用型质控品 2瓶 冻干品,添加了D-Dimer抗原(大肠杆菌表达的重组抗原)浓度约0.5μg/mL含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5)。主曲线卡 1份 含有两部分(Ⅰ项目信息、Ⅱ主曲线(校准点浓度及对应点发光值))。1.2试剂条孔号 试剂0 样品孔1 TIP头2 磁套3 清洗液(内容物含有0.07MTris、0.02%NaCl和0.2%表面活性剂(0.1%曲拉通和0.1%Tween-20)),PH 8.5。 4 全自动免疫检验系统用底物液(化学发光底物APLS 及含有0.0003%光泽精、0.001%亚硫酸钠、0.1%十二烷基硫酸钠(SDS)、0.03%Tween-20的0.3 MTris缓冲液组成,PH 8.85)。5 抗试剂(异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗D-Dimer抗体(0.5μg/mL),来源于鼠腹水,含0.5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0))。6 抗试剂(碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗D-Dimer抗体(0.1μg/mL),来源于鼠腹水,含0.5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0))。7 磁微粒试剂(磁微粒与羊抗FITC抗体连接物3mg/mL,含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.2M,PH8.0))。8、9、10、11、12、13、14、15 空白孔。16 测值位。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/5/20
生效日期2021/5/20
有效期至2026/5/19
相关证件推荐