| 注册证编号 | 苏械注准20212400896 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24人份/盒；质控品：2瓶，冻干品，用0.55mL纯化水复溶，复溶后体积0.55mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.1 D-Dimer试剂盒由试剂条×24条、质控品、说明书、主曲线卡、定量吸管（24个/袋）、合格证组成。组分名称 数量 成份D-Dimer试剂条 24条 即用型质控品 2瓶 冻干品，添加了D-Dimer抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度约0.5μg/mL含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）。主曲线卡 1份 含有两部分（Ⅰ项目信息、Ⅱ主曲线（校准点浓度及对应点发光值））。1.2试剂条孔号 试剂0 样品孔1 TIP头2 磁套3 清洗液（内容物含有0.07MTris、0.02%NaCl和0.2%表面活性剂（0.1%曲拉通和0.1%Tween-20）），PH 8.5。 4 全自动免疫检验系统用底物液（化学发光底物APLS 及含有0.0003%光泽精、0.001%亚硫酸钠、0.1%十二烷基硫酸钠（SDS）、0.03%Tween-20的0.3 MTris缓冲液组成，PH 8.85）。5 抗试剂（异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗D-Dimer抗体（0.5μg/mL），来源于鼠腹水，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0））。6 抗试剂（碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗D-Dimer抗体（0.1μg/mL），来源于鼠腹水，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0））。7 磁微粒试剂（磁微粒与羊抗FITC抗体连接物3mg/mL,含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.2M，PH8.0））。8、9、10、11、12、13、14、15 空白孔。16 测值位。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/20 |
| 生效日期 | 2021/5/20 |
| 有效期至 | 2026/5/19 |
