| 注册证编号 | 苏械注准20212401749 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试纸条、校准曲线组成。其中，试纸条的主要成分：1. 硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：鼠抗人D-二聚体单克隆抗体B(0.5mg/mL)；兔抗二硝基苯酚多克隆抗体（0.4mg/mL)；2. 胶体金偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：胶体金-鼠抗人D-二聚体单克隆抗体A偶合物（0.03mg/mL）；胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物（0.01mg/mL）；3.样本垫片（材质为玻璃纤维）；4.吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5.支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。校准曲线存储介质：记录有该批次校准曲线信息的存储介质，将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血和血浆中的D-二聚体浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/30 |
| 生效日期 | 2021/12/30 |
| 有效期至 | 2026/12/29 |
