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江苏瑞格益科生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20242400126”基本信息
注册证编号苏械注准20242400126 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏瑞格益科生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市医药高新技术产业开发区第五期标准厂房G115栋8层东侧
生产地址泰州市医药高新技术产业开发区第五期标准厂房G115栋8层东侧
产品名称D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格缓冲液R1,胶乳试剂R2:R1:5×2ml,R2:5×2ml;R1:5×3ml,R2:5×3ml;R1:5×4ml,R2:5×4ml;R1:6×5ml,R2:2×5ml
结构及组成/主要组成成分0.58%氯化钠、0.545% Tris(三羟甲基氨基甲烷)、0.1% proclin300(液体防腐剂),pH:7.5±0.1。胶乳试剂R2:0.1%鼠抗人D-二聚体单克隆抗体(鼠)、0.1% proclin300(液体防腐剂)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量,临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/1/23
生效日期2024/1/23
有效期至2029/1/22
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