| 注册证编号 | 苏械注准20242400126 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞格益科生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区第五期标准厂房G115栋8层东侧 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区第五期标准厂房G115栋8层东侧 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 缓冲液R1，胶乳试剂R2：R1:5×2ml，R2:5×2ml；R1:5×3ml，R2:5×3ml；R1:5×4ml，R2:5×4ml；R1:6×5ml，R2:2×5ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 0.58%氯化钠、0.545% Tris（三羟甲基氨基甲烷）、0.1% proclin300（液体防腐剂），pH：7.5±0.1。胶乳试剂R2：0.1%鼠抗人D-二聚体单克隆抗体（鼠）、0.1% proclin300（液体防腐剂）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/23 |
| 生效日期 | 2024/1/23 |
| 有效期至 | 2029/1/22 |
