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希森美康生物科技(无锡)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192401381”基本信息
注册证编号苏械注准20192401381 [查看相关产品信息]
注册人名称希森美康生物科技(无锡)有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房
生产地址无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房
产品名称C肽检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格100测试/盒;200测试/盒。
结构及组成/主要组成成分(1) R1:生物素标记的抗C肽单克隆抗体(小鼠)0.1~0.5 μg/mL。(2) R2:磁性粒子0.4~0.6 %。(3) R3:碱性磷酸酶标记的抗C肽单克隆抗体(小鼠)0.3~3.0 U/mL。
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人血清中C肽的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/6/21
生效日期2024/6/21
有效期至2024/11/17
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