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江苏阔乐生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20242401533”基本信息
注册证编号苏械注准20242401533 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏阔乐生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室
生产地址南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室
产品名称C反应蛋白质控品
管理类别第二类
型号规格水平1 6×1mL水平2 6×1mL水平1 3×1mL, 水平2 3×1mL
结构及组成/主要组成成分主要成分为含有(20-200)mmol/L的磷酸盐缓冲液(pH 7.3-7.5)、C反应蛋白(人源)、(0.1-0.2)%的Proclin 300。水平1:(3-10) mg/L;水平2:(20-80) mg/L靶值及范围为批特异,具体参见试剂盒内的赋值表
适用范围/预期用途与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(乳胶增强免疫散射比浊法)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)测定试剂盒(乳胶增强免疫散射比浊法)联用,用于C反应蛋白项目的室内质量控制。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/7/24
生效日期2024/7/24
有效期至2029/7/23
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