| 注册证编号 | 苏械注准20242401533 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏阔乐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室 |
| 产品名称 | C反应蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1 6×1mL水平2 6×1mL水平1 3×1mL， 水平2 3×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分为含有（20-200）mmol/L的磷酸盐缓冲液（pH 7.3-7.5）、C反应蛋白（人源）、（0.1-0.2）%的Proclin 300。水平1：(3-10) mg/L；水平2：(20-80) mg/L靶值及范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表 |
| 适用范围/预期用途 | 与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）、超敏C反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）联用，用于C反应蛋白项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/24 |
| 生效日期 | 2024/7/24 |
| 有效期至 | 2029/7/23 |
