注册证编号 | 苏械注准20202400706 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
产品名称 | C反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1、试剂1(R1):4×60ml,试剂2(R2):1×60ml;2、试剂1(R1):2×60ml,试剂2(R2):1×30ml;3、试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×15ml;4、试剂1(R1):1×80ml,试剂2(R2):1×20ml;5、试剂1(R1):1×20ml,试剂2(R2):1×5ml。校准品(液体):6×1ml(选配)质控品(液体):2×1ml(选配) |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):含三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(PH=7.5,浓度:20.0 mmol/L);试剂2(R2):含三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(PH=7.5,浓度:20.0 mmol/L)、羊抗人CRP抗体敏化胶乳颗粒(浓度:320 mg/L);校准品(液体)①:氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);校准品(液体)②:人源性C反应蛋白(5.0±0.5mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);校准品(液体)③:人源性C反应蛋白(20.0±2.0mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);校准品(液体)④:人源性C反应蛋白(40.0±4.0mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);校准品(液体)⑤:人源性C反应蛋白(80.0±8.0mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);校准品(液体)⑥:人源性C反应蛋白(320.0±30.0mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);质控品(液体)①:人源性C反应蛋白(5.0±0.5mg/L)氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);质控品(液体)②:人源性C反应蛋白(75.0±7.5mg/L)氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%); |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清中C反应蛋白(CRP)的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/11/8 |
生效日期 | 2023/11/8 |
有效期至 | 2025/6/11 |