| 注册证编号 | 苏械注准20202400706 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1、试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2、试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×30ml；3、试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×15ml；4、试剂1（R1）：1×80ml，试剂2（R2）：1×20ml；5、试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×5ml。校准品（液体）：6×1ml（选配）质控品（液体）：2×1ml（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：含三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（PH=7.5，浓度：20.0 mmol/L）；试剂2（R2）：含三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（PH=7.5，浓度：20.0 mmol/L）、羊抗人CRP抗体敏化胶乳颗粒（浓度：320 mg/L）；校准品（液体）①：氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）②：人源性C反应蛋白（5.0±0.5mg/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）③：人源性C反应蛋白（20.0±2.0mg/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）④：人源性C反应蛋白（40.0±4.0mg/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）⑤：人源性C反应蛋白（80.0±8.0mg/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）⑥：人源性C反应蛋白（320.0±30.0mg/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；质控品（液体）①：人源性C反应蛋白（5.0±0.5mg/L）氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）;质控品（液体）②：人源性C反应蛋白（75.0±7.5mg/L）氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）; |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清中C反应蛋白(CRP)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/8 |
| 生效日期 | 2023/11/8 |
| 有效期至 | 2025/6/11 |
