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光景生物科技(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212401324”基本信息
注册证编号苏械注准20212401324 [查看相关产品信息]
注册人名称光景生物科技(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼
生产地址中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼
产品名称C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒;5人份/盒;20人份/盒;50人份/盒
结构及组成/主要组成成分1. C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法):内含1人份/5人份/20人份/50人份试剂卡,IC卡1个,说明书1份,样本检测液1人份/5人份/20人份/50人份。2. 试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、检测膜(主要材质为硝酸纤维素膜,包含标记物区、检测区(标记物区主要材质有鼠抗人CRP单克隆抗体I纳米微球荧光探针(2 mg/mL)、鼠抗人SAA单克隆抗体I纳米微球荧光探针(2mg/mL)、驴抗鸡纳米微球荧光探针(0.2 mg/mL),检测区主要材质有鼠抗人CRP单克隆抗体II(0.5mg/mL)、鼠抗人SAA单克隆抗体II(1.0mg/mL)和鸡IgY抗体(0.5mg/mL)))、吸水纸及聚苯乙烯(PVC)胶板组成。样本检测液主要成分为0.9%NaCl。3. IC卡 1个/盒,包含特定批号、定标曲线信息。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清和全血中C反应蛋白、血清淀粉样蛋白A的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/6/21
生效日期2023/6/21
有效期至2026/9/13
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