| 注册证编号 | 苏械注准20212401324 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 光景生物科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
| 产品名称 | C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒；5人份/盒；20人份/盒；50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）：内含1人份/5人份/20人份/50人份试剂卡，IC卡1个，说明书1份，样本检测液1人份/5人份/20人份/50人份。2. 试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、检测膜（主要材质为硝酸纤维素膜，包含标记物区、检测区（标记物区主要材质有鼠抗人CRP单克隆抗体I纳米微球荧光探针（2 mg/mL）、鼠抗人SAA单克隆抗体I纳米微球荧光探针（2mg/mL）、驴抗鸡纳米微球荧光探针（0.2 mg/mL），检测区主要材质有鼠抗人CRP单克隆抗体II（0.5mg/mL）、鼠抗人SAA单克隆抗体II（1.0mg/mL）和鸡IgY抗体（0.5mg/mL）））、吸水纸及聚苯乙烯（PVC）胶板组成。样本检测液主要成分为0.9%NaCl。3. IC卡 1个/盒，包含特定批号、定标曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和全血中C反应蛋白、血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/21 |
| 生效日期 | 2023/6/21 |
| 有效期至 | 2026/9/13 |
