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江苏阔乐生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400246”基本信息
注册证编号苏械注准20232400246 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏阔乐生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室
生产地址南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室
产品名称C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A复合质控品
管理类别第二类
型号规格水平1:3×1mL,3×2mL,3×3mL, 6×1mL,6×2mL,6×3mL;水平2:3×1mL,3×2mL,3×3mL, 6×1mL,6×2mL,6×3mL;
结构及组成/主要组成成分本质控品为冻干品,含有0.1mol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、人源血清质控基质、人源C反应蛋白抗原、重组血清淀粉样蛋白A抗原、5%-10%甘露糖醇、0.01%-0.02% Proclin 300。 C反应蛋白水平 1 的靶值范围为:(1.0-5.0)mg/L;水平2的靶值范围为:(8.0-15.0)mg/L。 血清淀粉样蛋白 A水平1的靶值范围为:(2.0-7.5)mg/L;水平2 的靶值范围为:(8.0-20.0)mg/L。 靶值范围为批特异,具体参见试剂盒内的赋值表。
适用范围/预期用途与C反应蛋白测定试剂盒(免疫散射比浊法)、血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(散射比浊法)联用,用于C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A项目的室内质量控制。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/2/23
生效日期2023/2/23
有效期至2028/2/22
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