| 注册证编号 | 苏械注准20232400246 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏阔乐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室 |
| 产品名称 | C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：3×1mL，3×2mL，3×3mL, 6×1mL，6×2mL，6×3mL；水平2：3×1mL，3×2mL，3×3mL, 6×1mL，6×2mL，6×3mL； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品为冻干品，含有0.1mol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、人源血清质控基质、人源C反应蛋白抗原、重组血清淀粉样蛋白A抗原、5%-10%甘露糖醇、0.01%-0.02% Proclin 300。 C反应蛋白水平 1 的靶值范围为：(1.0-5.0)mg/L；水平2的靶值范围为：(8.0-15.0)mg/L。 血清淀粉样蛋白 A水平1的靶值范围为：(2.0-7.5)mg/L；水平2 的靶值范围为：(8.0-20.0)mg/L。 靶值范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 与C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）、血清淀粉样蛋白A（SAA)测定试剂盒（散射比浊法）联用，用于C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/23 |
| 生效日期 | 2023/2/23 |
| 有效期至 | 2028/2/22 |
