注册证编号 | 苏械注准20232400246 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 江苏阔乐生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室 |
生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室 |
产品名称 | C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A复合质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 水平1:3×1mL,3×2mL,3×3mL, 6×1mL,6×2mL,6×3mL;水平2:3×1mL,3×2mL,3×3mL, 6×1mL,6×2mL,6×3mL; |
结构及组成/主要组成成分 | 本质控品为冻干品,含有0.1mol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、人源血清质控基质、人源C反应蛋白抗原、重组血清淀粉样蛋白A抗原、5%-10%甘露糖醇、0.01%-0.02% Proclin 300。 C反应蛋白水平 1 的靶值范围为:(1.0-5.0)mg/L;水平2的靶值范围为:(8.0-15.0)mg/L。 血清淀粉样蛋白 A水平1的靶值范围为:(2.0-7.5)mg/L;水平2 的靶值范围为:(8.0-20.0)mg/L。 靶值范围为批特异,具体参见试剂盒内的赋值表。 |
适用范围/预期用途 | 与C反应蛋白测定试剂盒(免疫散射比浊法)、血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(散射比浊法)联用,用于C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A项目的室内质量控制。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/2/23 |
生效日期 | 2023/2/23 |
有效期至 | 2028/2/22 |