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南京仁迈生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20242400138”基本信息
注册证编号苏械注准20242400138 [查看相关产品信息]
注册人名称南京仁迈生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
生产地址南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
产品名称B型钠尿肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格试剂:50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒;校准品(选配):校准品1:1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶,校准品2:1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶;质控品(选配):质控品1:1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶,质控品2:1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶。
结构及组成/主要组成成分R1:链霉亲和素包被的磁性微粒,0.625 mg/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。R3:吖啶酯标记的鼠抗人B型钠尿肽单克隆抗体,(0.229±0.076)μg/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。R4:生物素标记的鼠抗人B型钠尿肽单克隆抗体,(2.29±0.76)μg/mL,50 mmol/L Tris缓冲液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1:为冻干状态,重组B型钠尿肽抗原浓度:(120.0±24.00)pg/mL,100 mmol/L 磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2:为冻干状态,重组B型钠尿肽抗原浓度:(2000±400.0)pg/mL,100 mmol/L 磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡(1张)、校准品条形码(6套)。质控品1:为冻干状态,重组B型钠尿肽抗原浓度:(120.0±24.00)pg/mL,100 mmol/L 磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2:为冻干状态,重组B型钠尿肽抗原浓度:(2000±400.0)pg/mL,100 mmol/L 磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐剂。其他:射频卡1张。
适用范围/预期用途用于临床体外定量检测人血浆、全血和末梢血样本中B型钠尿肽(BNP)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/1/25
生效日期2024/1/25
有效期至2029/1/24
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