| 注册证编号 | 苏械注准20212400164 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京品生医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼5层东侧 |
| 生产地址 | 南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼2层东侧 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒，192人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成、组分、装量见下表（不同批号试剂盒中各组分不能互换）:组分 组分标示 规格 96人份/盒 192人份/盒 主要成分校准品（冻干） S1,S2,S3,S4 0.50mL×4瓶 1.00mL×4瓶 S1含有浓度为0.4 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为2 ng/mL的25(OH)VD3；S2含有浓度为0.8 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为4 ng/mL的25(OH)VD3；S3含有浓度为4 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为20 ng/mL的25(OH)VD3；S4含有浓度为20 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为100 ng/mL的25(OH)VD3。质控品（冻干） Q5,Q6 0.50mL×2瓶 1.00mL×2瓶 Q5含有浓度为1 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为5 ng/mL的25(OH)VD3；Q6含有浓度为5 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为25 ng/mL的25(OH)VD3。内标品（氮吹） I7 0.35mL×1瓶 0.55mL×1瓶 I7含有浓度为100 ng/mL的25(OH)VD2-d3和浓度为1000ng/mL的25(OH)VD3-d6。稀释液（冻干） X8 0.50mL×2瓶 1.00mL×2瓶 BSA浓度为5%电解质浓缩液（液体） M9 1.2 mL×1瓶 1.2 mL×1瓶 50%甲酸-2M甲酸铵溶液 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床定量检测人体血清样本中25-羟基维生素D的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/14 |
| 生效日期 | 2023/9/14 |
| 有效期至 | 2026/5/24 |
