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南京品生医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212400164”基本信息
注册证编号苏械注准20212400164 [查看相关产品信息]
注册人名称南京品生医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江北新区智达路6号智能制造产业园(智城园区)3号楼5层东侧
生产地址南京市江北新区智达路6号智能制造产业园(智城园区)3号楼2层东侧
产品名称25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)
管理类别第二类
型号规格96人份/盒,192人份/盒。
结构及组成/主要组成成分主要组成、组分、装量见下表(不同批号试剂盒中各组分不能互换):组分 组分标示 规格 96人份/盒 192人份/盒 主要成分校准品(冻干) S1,S2,S3,S4 0.50mL×4瓶 1.00mL×4瓶 S1含有浓度为0.4 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为2 ng/mL的25(OH)VD3;S2含有浓度为0.8 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为4 ng/mL的25(OH)VD3;S3含有浓度为4 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为20 ng/mL的25(OH)VD3;S4含有浓度为20 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为100 ng/mL的25(OH)VD3。质控品(冻干) Q5,Q6 0.50mL×2瓶 1.00mL×2瓶 Q5含有浓度为1 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为5 ng/mL的25(OH)VD3;Q6含有浓度为5 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为25 ng/mL的25(OH)VD3。内标品(氮吹) I7 0.35mL×1瓶 0.55mL×1瓶 I7含有浓度为100 ng/mL的25(OH)VD2-d3和浓度为1000ng/mL的25(OH)VD3-d6。稀释液(冻干) X8 0.50mL×2瓶 1.00mL×2瓶 BSA浓度为5%电解质浓缩液(液体) M9 1.2 mL×1瓶 1.2 mL×1瓶 50%甲酸-2M甲酸铵溶液
适用范围/预期用途用于临床定量检测人体血清样本中25-羟基维生素D的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/9/14
生效日期2023/9/14
有效期至2026/5/24
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