| 注册证编号 | 苏械注准20232401318 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州帕诺米克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新平街 388 号 2 幢 3 层和 4 层 |
| 生产地址 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新平街 388 号 2 幢 3 层和 4 层 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由校准品（C1、C2、C3、C4、C5）、质控品（QC1、QC2）和内标液组成。其中：校准品（C1、C2、C3、C4、C5）分别为含有25-羟基维生素D2（2 ng/mL、10 ng/mL、20 ng/mL、36 ng/mL、60 ng/mL）和25-羟基维生素D3（5 ng/mL、25 ng/mL、50 ng/mL、90 ng/mL、150 ng/mL）的牛血清溶液；质控品（QC1、QC2）分别为含有25-羟基维生素D2（3.2 ng/mL、40 ng/mL）和25-羟基维生素D3（8 ng/mL、100 ng/mL）的牛血清溶液；内标液为含有20 ng/mL 25-羟基维生素D2-d3、40 ng/mL 25-羟基维生素D3-d3的乙腈溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中 25-羟基维生素 D 的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/17 |
| 生效日期 | 2024/6/17 |
| 有效期至 | 2028/9/14 |
