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苏州立禾生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400155”基本信息
注册证编号苏械注准20232400155 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
产品名称25-羟基维生素D检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒。质控品①:1×1ml(选配),质控品②:1×1ml(选配)
结构及组成/主要组成成分主要组成成分:试剂1:含十五氟辛酸铵(约0.02g/mL),0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液(含0.1% Proclin300,PH7.4); 试剂2:含吖啶酯标记的25-羟基维生素D单克隆抗体②(约0.5mg/L,鼠源性),0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液(含1%牛血清白蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4); 试剂3:含生物素标记的25-羟基维生素D抗原①(约0.5mg/L,化学合成),0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液(含1%牛血清白蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4); 试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒 (约0.3mg/mL),含0.1% Proclin300;校准品1:牛血清(含0.1Proclin300);校准品2:牛血清(含0.1%Proclin300);25-羟基维生素D(人源性,浓度:约8.0 ng/ml)校准品3:牛血清(含0.1%Proclin300);25-羟基维生素D(浓度:约16.0 ng/ml)校准品4:牛血清(含0.1%Proclin300);25-羟基维生素D(人源性,浓度:约25.0 ng/ml)校准品5:牛血清(含0.1%Proclin300);25-羟基维生素D(人源性,浓度:约50.0 ng/ml)校准品6:牛血清(含0.1%Proclin300);25-羟基维生素D(人源性,浓度:约100.0 ng/ml)质控品①:牛血清(含0.1%Proclin300);25-羟基维生素D(人源性,浓度:约16.0 ng/ml): 质控品②:牛血清(含0.1%Proclin300),25-羟基维生素D(人源性,浓度:约40.0ng/ml)。 刺穿工具1个:用于试剂瓶盖的穿刺使用; 二维码标签:含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线(采用校准品3与校准品5校准修标);
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/17
生效日期2023/10/17
有效期至2028/2/2
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