| 注册证编号 | 苏械注准20232400155 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。质控品①：1×1ml(选配），质控品②：1×1ml(选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：试剂1：含十五氟辛酸铵(约0.02g/mL)，0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液（含0.1% Proclin300，PH7.4）； 试剂2：含吖啶酯标记的25-羟基维生素D单克隆抗体②(约0.5mg/L，鼠源性)，0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）； 试剂3：含生物素标记的25-羟基维生素D抗原①(约0.5mg/L，化学合成)，0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）； 试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒 (约0.3mg/mL)，含0.1% Proclin300；校准品1：牛血清（含0.1Proclin300）；校准品2：牛血清（含0.1%Proclin300）；25-羟基维生素D（人源性，浓度：约8.0 ng/ml）校准品3：牛血清（含0.1%Proclin300）；25-羟基维生素D（浓度：约16.0 ng/ml）校准品4：牛血清（含0.1%Proclin300）；25-羟基维生素D（人源性，浓度：约25.0 ng/ml）校准品5：牛血清（含0.1%Proclin300）；25-羟基维生素D（人源性，浓度：约50.0 ng/ml）校准品6：牛血清（含0.1%Proclin300）；25-羟基维生素D（人源性，浓度：约100.0 ng/ml）质控品①：牛血清（含0.1%Proclin300）；25-羟基维生素D（人源性，浓度：约16.0 ng/ml）： 质控品②：牛血清（含0.1%Proclin300），25-羟基维生素D（人源性，浓度：约40.0ng/ml）。 刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用； 二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线（采用校准品3与校准品5校准修标）； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/17 |
| 生效日期 | 2023/10/17 |
| 有效期至 | 2028/2/2 |
