| 注册证编号 | 苏械注准20202401037 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒（AE-180/AE-180S）100人份/盒（AE-180/AE-180S)50人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：含解离剂（5.0-50.0g/L），pH约7.4的磷酸盐缓冲液（约10mmol/L)，0.1%Proclin300；试剂R2：含吖啶酯标记的25-羟基维生素D单克隆抗体(约200ng/mL，羊源性)，pH约7.4的磷酸盐缓冲液（约50mmol/L），0.1%Proclin300；试剂R3：含生物素标记的25-羟基维生素D (约200ng/mL，人工合成)，pH约6.0的MES缓冲液（约50mmol/L），0.1%Proclin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.9mg/mL)；校准品1：含人工合成的25-羟基维生素D抗原(约15ng/mL)，马血清，0.1% Proclin300；校准品2：含人工合成的25-羟基维生素D抗原(约100ng/mL)，马血清，0.1% Proclin300；校准品3：含人工合成的25-羟基维生素D抗原(约40ng/mL)，马血清，0.1% Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2025/9/9 |
