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苏州长光华医生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202401037”基本信息
注册证编号苏械注准20202401037 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州长光华医生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市高新区马墩路18号101室
生产地址苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分),苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面(左部分)
产品名称25-羟基维生素D检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒(AE-180/AE-180S)100人份/盒(AE-180/AE-180S)50人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)
结构及组成/主要组成成分试剂R1:含解离剂(5.0-50.0g/L),pH约7.4的磷酸盐缓冲液(约10mmol/L),0.1%Proclin300;试剂R2:含吖啶酯标记的25-羟基维生素D单克隆抗体(约200ng/mL,羊源性),pH约7.4的磷酸盐缓冲液(约50mmol/L),0.1%Proclin300;试剂R3:含生物素标记的25-羟基维生素D (约200ng/mL,人工合成),pH约6.0的MES缓冲液(约50mmol/L),0.1%Proclin300;试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.9mg/mL);校准品1:含人工合成的25-羟基维生素D抗原(约15ng/mL),马血清,0.1% Proclin300;校准品2:含人工合成的25-羟基维生素D抗原(约100ng/mL),马血清,0.1% Proclin300;校准品3:含人工合成的25-羟基维生素D抗原(约40ng/mL),马血清,0.1% Proclin300。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/4/28
生效日期2023/4/28
有效期至2025/9/9
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