选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

无锡市孚维尔生物医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222401815”基本信息
注册证编号苏械注准20222401815 [查看相关产品信息]
注册人名称无锡市孚维尔生物医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号四层A区
生产地址无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号四层A区
产品名称25-羟基维生素D检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格试剂:100测试/盒; 校准品:2mL×2(两个水平); 质控品:2mL×2(两个水平)。
结构及组成/主要组成成分磁珠试剂:维生素D抗原包被的磁珠;0.05M磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白,防腐剂1 mL/L)试剂1(R1):0.05M磷酸缓冲液,含表面活性剂,防腐剂1 mL/L试剂2(R2):吖啶酯标记的鼠抗维生素D抗体;蛋白缓冲液(含酪蛋白,防腐剂1 mL/L)校准品:蛋白缓冲液(含酪蛋白,防腐剂1 mL/L),抗原浓度为30-70ng/mL;质控品:蛋白缓缓冲液(含酪蛋白,防腐剂1 mL/L),抗原浓度为30-60ng/mL。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或者血浆中的25羟基维生素D的含量。用于维生素D缺乏症的辅助诊断。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/10/8
生效日期2022/10/8
有效期至2027/10/7
相关证件推荐