注册证编号 | 苏械注准20222401815 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 无锡市孚维尔生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号四层A区 |
生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号四层A区 |
产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂:100测试/盒; 校准品:2mL×2(两个水平); 质控品:2mL×2(两个水平)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 磁珠试剂:维生素D抗原包被的磁珠;0.05M磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白,防腐剂1 mL/L)试剂1(R1):0.05M磷酸缓冲液,含表面活性剂,防腐剂1 mL/L试剂2(R2):吖啶酯标记的鼠抗维生素D抗体;蛋白缓冲液(含酪蛋白,防腐剂1 mL/L)校准品:蛋白缓冲液(含酪蛋白,防腐剂1 mL/L),抗原浓度为30-70ng/mL;质控品:蛋白缓缓冲液(含酪蛋白,防腐剂1 mL/L),抗原浓度为30-60ng/mL。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或者血浆中的25羟基维生素D的含量。用于维生素D缺乏症的辅助诊断。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/10/8 |
生效日期 | 2022/10/8 |
有效期至 | 2027/10/7 |