| 注册证编号 | 苏械注准20222401815 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市孚维尔生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号四层A区 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号四层A区 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：100测试/盒； 校准品：2mL×2（两个水平）； 质控品：2mL×2（两个水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠试剂：维生素D抗原包被的磁珠；0.05M磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白，防腐剂1 mL/L）试剂1（R1）：0.05M磷酸缓冲液，含表面活性剂，防腐剂1 mL/L试剂2（R2）：吖啶酯标记的鼠抗维生素D抗体；蛋白缓冲液（含酪蛋白，防腐剂1 mL/L）校准品：蛋白缓冲液（含酪蛋白，防腐剂1 mL/L），抗原浓度为30-70ng/mL;质控品：蛋白缓缓冲液（含酪蛋白，防腐剂1 mL/L），抗原浓度为30-60ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或者血浆中的25羟基维生素D的含量。用于维生素D缺乏症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/8 |
| 生效日期 | 2022/10/8 |
| 有效期至 | 2027/10/7 |
