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南京岚煜生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212400907”基本信息
注册证编号苏械注准20212400907 [查看相关产品信息]
注册人名称南京岚煜生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江宁区科学园乾德路6号
生产地址南京市江宁区科学园乾德路6号第 5 号楼 1 层、3 号楼一层西侧、3 号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9 号楼 1 层 2 层
产品名称25-羟基维生素D检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格通用规格:1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格:1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格:1×5人份/盒、2×5人份/盒、3×5人份/盒、4×5人份/盒、1×10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、1×12人份/盒、2×12人份/盒、3×12人份/盒、4×12人份/盒、1×15人份/盒、2×15人份/盒、3×15人份/盒、4×15人份/盒、1×20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、1×24人份/盒、2×24人份/盒、3×24人份/盒、4×24人份/盒、1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×30人份/盒、2×30人份/盒、3×30人份/盒、4×30人份/盒、1×40人份/盒、2×40人份/盒、3×40人份/盒、4×40人份/盒、1×48人份/盒、2×48人份/盒、3×48人份/盒、4×48人份/盒。
结构及组成/主要组成成分1、25-羟基维生素D试剂卡试剂卡由试剂条、卡壳组成,其中试剂条由以下5个部分组成:1)硝酸纤维膜: 25-羟基维生素D抗原(有效含量约 0.525μg/人份)和羊抗鸡IgY(有效含量约0.35μg/人份)2)结合垫:标记25-羟基维生素D羊单克隆抗体的荧光微球(标记抗体有效含量约0.14μg/人份)和标记鸡IgY的荧光微球(标记抗体有效含量约0.035μg/人份)3)枪头:标记25-羟基维生素D羊单克隆抗体的荧光微球(标记抗体有效含量约 0.5μg/人份)4)样品垫5)吸水纸2、稀释液主要成分:120μL/管,包装规格对应数量,PBS(10mmol/L)、解离剂(0.1%)、ProClin 300(0.1%)组成,pH=7.4±1。3、其他组成:说明书、吸管(选配)、抗凝管(选配);
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人血清、血浆、全血中25-羟基维生素D的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/7/7
生效日期2023/7/7
有效期至2026/5/24
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