| 注册证编号 | 苏械注准20202400634 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏拜明生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 生产地址 | 城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒，50测试/盒；校准品（选配）规格：6×0.8mL、2×0.8mL；质控品（选配）规格：2×0.8mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包装规格 名称 数量 规格 组成成分 试剂盒（100测试/盒） VD磁微粒试剂 1瓶 3mL 含0.5mg/mL链霉亲和素的磁微粒、0.06μg/mL生物素化的25-OH-VD、 0.54%牛血清白蛋白的磷酸缓冲液，pH7.4。 VD抗试剂R1 1瓶 15mL 含6.24%三乙醇胺、1.32%乙二胺四乙酸二钠、 1.69% 全氟辛酸、8.91%DMF的缓冲液，pH7.4。 VD抗试剂R2 1瓶 5mL 含2μg/g HRP-25-羟基维生素D抗体（鼠源）、5.36%蔗糖、0.54%2-氯乙酰胺、0.54%牛血清白蛋白、0.002%消泡剂204、0.01% 铁氰化钾的磷酸盐缓冲液，pH7.0。 说明书 1份 / / 校准曲线卡 1份 / /试剂盒（50测试/盒） VD磁微粒试剂 1瓶 1.5mL 含0.5mg/mL链霉亲和素的磁微粒、0.06μg/mL生物素化的25-OH-VD、 0.54%牛血清白蛋白的磷酸缓冲液，pH7.4。 VD抗试剂R1 1瓶 7.5mL 含6.24%三乙醇胺、1.32%乙二胺四乙酸二钠、 1.69% 全氟辛酸、8.91%DMF的缓冲液，pH7.4。 VD抗试剂R2 1瓶 2.5mL 含2μg/g HRP-25-羟基维生素D抗体（鼠源）、5.36%蔗糖、0.54%2-氯乙酰胺、0.54%牛血清白蛋白、0.002%消泡剂204、0.01% 铁氰化钾的磷酸盐缓冲液，pH7.0。 说明书 1份 / / 校准曲线卡 1份 / / 质控品（2×0.8mL) VD质控品1 1瓶 0.8mL/瓶 含去VD人血清和约（5~20）ng/mL 25-羟基维生素D的溶液。 VD质控品2 1瓶 0.8mL/瓶 含去VD人血清和约（40~65）ng/mL 25-羟基维生素D的溶液。 靶值单 1份 / /校准品（2×0.8mL） VD校准品2 1瓶 0.8mL/瓶 含去VD人血清和约4ng/ml 25-羟基维生素D的溶液。 VD校准品4 1瓶 0.8mL/瓶 含去VD人血清和约24ng/ml 25-羟基维生素D的溶液。 靶值单 1份 / /校准品（6×0.8mL） VD校准品1 1瓶 0.8mL/瓶 去VD人血清。 VD校准品2 1瓶 0.8mL/瓶 含去VD人血清和约4ng/ml 25-羟基维生素D的溶液。 VD校准品3 1瓶 0.8mL/瓶 含去VD人血清和约12ng/ml 25-羟基维生素D的溶液。 VD校准品4 1瓶 0.8mL/瓶 含去VD人血清和约24ng/ml 25-羟基维生素D的溶液。 VD校准品5 1瓶 0.8mL/瓶 含去VD人血清和约50ng/ml 25-羟基维生素D的溶液。 VD校准品6 1瓶 0.8mL/瓶 含去VD人血清和约70ng/ml 25-羟基维生素D的溶液。 靶值单 1份 / / |
| 适用范围/预期用途 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（以下简称“本产品”）用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D（25-OH-VD）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/28 |
| 生效日期 | 2020/5/28 |
| 有效期至 | 2025/5/27 |
