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苏州博源医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222402080”基本信息
注册证编号苏械注准20222402080 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
生产地址苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)
产品名称17-酮类固醇检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格25mL (R1:20mL、R2:5mL);75mL (R1:60mL、R2:15mL);50测试/盒;125测试/盒。
结构及组成/主要组成成分R1 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 100 mmol/L 聚乙二醇20000(PEG20000) 0.1% 17-酮类固醇共轭物 0.01% 防腐剂 proclin300 0.05% 终液pH=8.0R2 包被兔抗人17-酮类固醇多克隆抗体的胶乳颗粒 ≤33.3% 磷酸氢二钠(Na2HPO4) 8.0 mmol/L 磷酸二氢钾(KH2PO4) 5.0 mmol/L 防腐剂 proclin300 0.05% 终液pH=8.0
适用范围/预期用途用于体外定量检测人尿液中17-酮类固醇的含量,临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/12/26
生效日期2022/12/26
有效期至2027/12/4
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