注册证编号 | 苏械注准20222402080 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址) |
产品名称 | 17-酮类固醇检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25mL (R1:20mL、R2:5mL);75mL (R1:60mL、R2:15mL);50测试/盒;125测试/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 100 mmol/L 聚乙二醇20000(PEG20000) 0.1% 17-酮类固醇共轭物 0.01% 防腐剂 proclin300 0.05% 终液pH=8.0R2 包被兔抗人17-酮类固醇多克隆抗体的胶乳颗粒 ≤33.3% 磷酸氢二钠(Na2HPO4) 8.0 mmol/L 磷酸二氢钾(KH2PO4) 5.0 mmol/L 防腐剂 proclin300 0.05% 终液pH=8.0 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液中17-酮类固醇的含量,临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/12/26 |
生效日期 | 2022/12/26 |
有效期至 | 2027/12/4 |