| 注册证编号 | 苏械注准20222402080 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 17-酮类固醇检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25mL (R1：20mL、R2：5mL)；75mL (R1：60mL、R2：15mL);50测试/盒；125测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 100 mmol/L 聚乙二醇20000（PEG20000） 0.1% 17-酮类固醇共轭物 0.01% 防腐剂 proclin300 0.05% 终液pH=8.0R2 包被兔抗人17-酮类固醇多克隆抗体的胶乳颗粒 ≤33.3% 磷酸氢二钠（Na2HPO4） 8.0 mmol/L 磷酸二氢钾（KH2PO4） 5.0 mmol/L 防腐剂 proclin300 0.05% 终液pH=8.0 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液中17-酮类固醇的含量，临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/26 |
| 生效日期 | 2022/12/26 |
| 有效期至 | 2027/12/4 |
