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苏州博源医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172400345”基本信息
注册证编号苏械注准20172400345 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
生产地址苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)
产品名称17-羟类固醇检测试剂盒(均相酶免疫法)
管理类别第二类
型号规格20mL(R1:16mL、R2:4mL);75mL (R1:60mL、R2:15mL)
结构及组成/主要组成成分R1试剂:(终液pH=8.0) 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 55 mmol/L葡萄糖六磷酸(G-6-P) 0.112 mmol/Lβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(NAD+) 0.112mmol/L氯化钠 0.85%氯化镁 3 mmol/L兔抗17-羟类固醇多克隆抗体 ≤0.2%牛血清白蛋白 0.1%防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%R2试剂:(终液pH=8.2)三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 120 mmol/L 氯化钠 0.85%氯化镁 3 mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-17-羟类固醇偶联物 ≤0.1%牛血清白蛋白 0.1%防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%
适用范围/预期用途用于体外定量检测人尿液中17-羟类固醇的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/1/12
生效日期2022/1/12
有效期至2027/3/14
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