| 注册证编号 | 苏械注准20172400345 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 17-羟类固醇检测试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20mL（R1：16mL、R2：4mL）；75mL (R1：60mL、R2：15mL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：（终液pH=8.0） 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 55 mmol/L葡萄糖六磷酸（G-6-P） 0.112 mmol/Lβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+） 0.112mmol/L氯化钠 0.85%氯化镁 3 mmol/L兔抗17-羟类固醇多克隆抗体 ≤0.2%牛血清白蛋白 0.1%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%R2试剂：（终液pH=8.2）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 120 mmol/L 氯化钠 0.85%氯化镁 3 mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-17-羟类固醇偶联物 ≤0.1%牛血清白蛋白 0.1%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液中17-羟类固醇的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/12 |
| 生效日期 | 2022/1/12 |
| 有效期至 | 2027/3/14 |
