| 注册证编号 | 川械注准20172400030 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 60mL×4 试剂2 20mL×4； 试剂1 45mL×1 试剂2 17mL×1； 试剂1 60mL×2 试剂2 20mL×2； 试剂1 750mL×1 试剂2 250mL×1； 试剂1 48mL×4 试剂2 16mL×4； 试剂1 30mL×4 试剂2 10mL×4； 200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 210测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 410测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 560测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 校准品：1.0mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（Thio-NAD） 1.0mmol/L Good’s缓冲液 试剂2（R2）： β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型（NADH） 10mmol/L 3α-羟类固醇脱氢酶（3α-HSD） 12.5KU/L 校准品（1.0mL×1） 总胆汁酸 校准品标示值见说明书附页。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准的总胆汁酸检测系统。 需配套本公司以下产品使用： 总胆汁酸质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清或血浆中总胆汁酸的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/7 |
| 生效日期 | 2021/9/7 |
| 有效期至 | 2026/9/6 |
