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迈克生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20172400030”基本信息
注册证编号川械注准20172400030 [查看相关产品信息]
注册人名称迈克生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区百川路16号
生产地址成都市高新区百川路16号
产品名称总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格试剂1 60mL×4 试剂2 20mL×4; 试剂1 45mL×1 试剂2 17mL×1; 试剂1 60mL×2 试剂2 20mL×2; 试剂1 750mL×1 试剂2 250mL×1; 试剂1 48mL×4 试剂2 16mL×4; 试剂1 30mL×4 试剂2 10mL×4; 200测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 210测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 410测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 560测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 400测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)。 校准品:1.0mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1): β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(Thio-NAD) 1.0mmol/L Good’s缓冲液 试剂2(R2): β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型(NADH) 10mmol/L 3α-羟类固醇脱氢酶(3α-HSD) 12.5KU/L 校准品(1.0mL×1) 总胆汁酸 校准品标示值见说明书附页。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 溯源性:该检测系统比对至药品监督管理部门批准的总胆汁酸检测系统。 需配套本公司以下产品使用: 总胆汁酸质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人体血清或血浆中总胆汁酸的含量。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2021/9/7
生效日期2021/9/7
有效期至2026/9/6
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