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四川新健康成生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20162400211”基本信息
注册证编号川械注准20162400211 [查看相关产品信息]
注册人名称四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区天欣路101号
生产地址成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼
产品名称总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
管理类别第二类
型号规格1.试剂规格(体积×数量) 试剂1 60ml×3,试剂2 45ml×1;试剂1 90ml×2,试剂2 45ml×1; 试剂1 50ml×4,试剂2 50ml×1;试剂1 60ml×2,试剂2 15ml×2; 试剂1 40ml×2,试剂2 10ml×2;试剂1 40ml×1,试剂2 10ml×1; 试剂1 60ml×6,试剂2 45ml×2;试剂1 60ml×4,试剂2 60ml×1; 试剂1 540ml×1,试剂2 135ml×1;试剂1 70ml×4,试剂2 70ml×1; 试剂1 800ml×1,试剂2 200ml×1;试剂1 4000ml×1,试剂2 1000ml×1; 试剂1 5000ml×4,试剂2 5000ml×1;试剂1 40ml×4,试剂2 40ml×1; 100测试×1;100测试×2;100测试×3;100测试×4; 200测试×1;200测试×2;200测试×3;200测试×4; 300测试×1;300测试×2;300测试×3;300测试×4; 400测试×1;400测试×2;400测试×3;400测试×4; 500测试×1;500测试×2;500测试×3;500测试×4; 600测试×1;700测试×1;800测试×1;1000测试×1; 1200测试×1。 2.校准品规格(冻干粉末×数量)(选配) 冻干粉末×1支,以0.5ml纯化水复溶。
结构及组成/主要组成成分试剂1 曲拉通 2‰ 试剂2 钒酸盐 5.0mmol/L 总胆红素校准品 胆红素 标示值见瓶签 质控品:建议使用罗氏生化质控品进行质控;质控品具有批次特异性,具体信息见质控品标签及说明书。 测定系统可溯源至NIST SRM 916a; 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。
适用范围/预期用途体外定量测定人血清、人血浆样本中总胆红素(TBil)的浓度。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2021/3/25
生效日期2021/3/25
有效期至2026/3/24
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