注册证编号 | 川械注准20222400082 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
产品名称 | 总IgE测定试剂盒(直接化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、 2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、 2×200测试/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 (R1) 25测试:2.25mL;50测试:3.5mL;100测试:6.0mL;200测试:11.0mL 鼠抗IgE抗体 (0.4~10)μg/mL 磁微粒 (0.1~1)mg/mL 试剂2 (R2) 25测试:3.5mL;50测试:6.0mL;100测试:11.0mL;200测试:21.0mL 吖啶酯标记的鼠抗IgE抗体 (0.01~2)μg/mL 试剂3 (R3) 25测试:3.5mL;50测试:6.0mL;100测试:11.0mL;200测试:21.0mL 磷酸盐缓冲液 20mmol/L 校准1 (Cal1) 0.5mL/瓶 重组IgE抗原 校准2 (Cal2) 0.5mL/瓶 重组IgE抗原 校准品标示值存储于试剂射频卡(RFID标签)或校准品二维码。 溯源性:该检测系统溯源至国际标准品NIBSC 11/234。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用: 清洗缓冲液 全自动免疫检验系统用底物液 化学发光免疫复合质控品 相关信息及使用方法见其说明书。 |
适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中总IgE的浓度。 |
审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/5/26 |
生效日期 | 2022/5/26 |
有效期至 | 2027/5/25 |