| 注册证编号 | 川械注准20222400082 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 总IgE测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、 2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、 2×200测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 （R1） 25测试：2.25mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mL 鼠抗IgE抗体 （0.4～10）μg/mL 磁微粒 （0.1～1）mg/mL 试剂2 （R2） 25测试：3.5mL；50测试：6.0mL；100测试：11.0mL；200测试：21.0mL 吖啶酯标记的鼠抗IgE抗体 （0.01～2）μg/mL 试剂3 （R3） 25测试：3.5mL；50测试：6.0mL；100测试：11.0mL；200测试：21.0mL 磷酸盐缓冲液 20mmol/L 校准1 （Cal1） 0.5mL/瓶 重组IgE抗原 校准2 （Cal2） 0.5mL/瓶 重组IgE抗原 校准品标示值存储于试剂射频卡（RFID标签）或校准品二维码。 溯源性：该检测系统溯源至国际标准品NIBSC 11/234。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 清洗缓冲液 全自动免疫检验系统用底物液 化学发光免疫复合质控品 相关信息及使用方法见其说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中总IgE的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/26 |
| 生效日期 | 2022/5/26 |
| 有效期至 | 2027/5/25 |
