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成都普利泰生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20202400094”基本信息
注册证编号川械注准20202400094 [查看相关产品信息]
注册人名称成都普利泰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都高新区合作路333号1栋1层1号、2栋1层1号
生产地址四川省成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318、3106室、406室,2栋1层1号一楼,2栋1层1号四楼北区
产品名称综合Ⅲ生化测定试剂盘(微流控干化学法)
管理类别第二类
型号规格以下包装规格有铝箔袋和吸塑两种包装方式: 综合19项,1人份/盘,1人份/盒;综合19项,1人份/盘,5人份/盒; 综合19项,1人份/盘,10人份/盒;综合19项,1人份/盘,15人份/盒; 综合19项,1人份/盘,20人份/盒;综合19项,1人份/盘,25人份/盒; 综合19项,1人份/盘,30人份/盒;综合17项,1人份/盘,1人份/盒; 综合17项,1人份/盘,5人份/盒;综合17项,1人份/盘,10人份/盒; 综合17项,1人份/盘,15人份/盒;综合17项,1人份/盘,20人份/盒; 综合17项,1人份/盘,25人份/盒;综合17项,1人份/盘,30人份/盒; 综合14项A,1人份/盘,1人份/盒;综合14项A,1人份/盘,5人份/盒; 综合14项A,1人份/盘,10人份/盒;综合14项A,1人份/盘,15人份/盒; 综合14项A,1人份/盘,20人份/盒;综合14项A,1人份/盘,25人份/盒; 综合14项A,1人份/盘,30人份/盒;综合14项B,1人份/盘,1人份/盒; 综合14项B,1人份/盘,5人份/盒;综合14项B,1人份/盘,10人份/盒; 综合14项B,1人份/盘,15人份/盒;综合14项B,1人份/盘,20人份/盒; 综合14项B,1人份/盘,25人份/盒;综合14项B,1人份/盘,30人份/盒; 肝肾功13项,1人份/盘,1人份/盒;肝肾功13项,1人份/盘,5人份/盒; 肝肾功13项,1人份/盘,10人份/盒;肝肾功13项,1人份/盘,15人份/盒; 肝肾功13项,1人份/盘,20人份/盒;肝肾功13项,1人份/盘,25人份/盒; 肝肾功13项,1人份/盘,30人份/盒;肝功10项,1人份/盘,1人份/盒; 肝功10项,1人份/盘,5人份/盒;肝功10项,1人份/盘,10人份/盒; 肝功10项,1人份/盘,15人份/盒;肝功10项,1人份/盘,20人份/盒; 肝功10项,1人份/盘,25人份/盒;肝功10项,1人份/盘,30人份/盒; 糖脂6项,1人份/盘,1人份/盒;糖脂6项,1人份/盘,5人份/盒; 糖脂6项,1人份/盘,10人份/盒;糖脂6项,1人份/盘,15人份/盒; 糖脂6项,1人份/盘,20人份/盒;糖脂6项,1人份/盘,25人份/盒; 糖脂6项,1人份/盘,30人份/盒;血脂4项,1人份/盘,1人份/盒; 血脂4项,1人份/盘,5人份/盒;血脂4项,1人份/盘,10人份/盒; 血脂4项,1人份/盘,15人份/盒;血脂4项,1人份/盘,20人份/盒; 血脂4项,1人份/盘,25人份/盒;血脂4项,1人份/盘,30人份/盒。 不同包装规格包含的检测项目如下: 综合19项包括ALB、ALP、ALT、AMY、AST、CHE、CK、Crea、DB、GGT、GLU、HDL、TB、TBA、TC、TG、TP、UA、UREA十九个检测项目; 综合17项包括ALB、ALP、ALT、AST、CHE、Crea、DB、GGT、GLU、HDL、TB、TBA、TC、TG、TP、UA、UREA十七个检测项目; 综合14项A包括ALB、ALP、ALT、AMY、AST、Crea、GGT、GLU、TB、TC、TG、TP、UA、UREA十四个检测项目; 综合14项B包括ALB、ALT、AMY、AST、CK、Crea、DB、GLU、TB、TC、TG、TP、UA、UREA十四个检测项目; 肝肾功13项包括ALB、ALP、ALT、AST、CHE、Crea、DB、GGT、TB、TBA、TP、UA、UREA十三个检测项目; 肝功10项包括ALB、ALP、ALT、AMY、AST、CHE、GGT、TB、TBA、TP十个检测项目; 糖脂6项包括ALT、AST、GLU、HDL、TC、TG六个检测项目; 血脂4项包括ALT、HDL、TC、TG四个检测项目。
结构及组成/主要组成成分见附页二
适用范围/预期用途综合Ⅲ生化测定试剂盘(微流控干化学法)各规格的预期用途如下: 综合19项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、直接胆红素、谷氨酰基转移酶、总胆红素、总胆汁酸、总蛋白、肌酐、尿酸、尿素、葡萄糖、肌酸激酶、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯、淀粉酶的浓度; 综合17项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、肌酐、直接胆红素、谷氨酰基转移酶、葡萄糖、高密度脂蛋白胆固醇、总胆红素、总胆汁酸、总胆固醇、甘油三酯、总蛋白、尿酸、尿素的浓度; 综合14项A用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酐、谷氨酰基转移酶、葡萄糖、总胆红素、总胆固醇、甘油三酯、总蛋白、尿酸、尿素的浓度; 综合14项B用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、肌酐、直接胆红素、葡萄糖、总胆红素、总胆固醇、甘油三酯、总蛋白、尿酸、尿素的浓度; 肝肾功13项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、肌酐、直接胆红素、谷氨酰基转移酶、总胆红素、总胆汁酸、总蛋白、尿酸、尿素的浓度; 肝功10项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、谷氨酰基转移酶、总胆红素、总胆汁酸、总蛋白的浓度; 糖脂6项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、葡萄糖、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯的浓度; 血脂4项用于体外定量检测人全血、血浆或血清中丙氨酸氨基转移酶、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯的浓度。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2020/6/30
生效日期2020/6/30
有效期至2025/6/29
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