| 注册证编号 | 川械注准20162400164 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 产品名称 | 自身免疫肝病抗体谱IgG检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见注册证附页一 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测膜条：包被靶抗原的硝化纤维膜条 2.浓缩洗涤孵育缓冲液（5X）：酪蛋白缓冲液（5g/L）；吐温-20（0.05%） 3.酶标液：辣根过氧化物酶（HRP）标记的羊抗人IgG抗体（600ng/ml） 4.底物液：3,3’,5,5’-四甲基联苯胺（1.2mmol/L），过氧化氢（2.4mmol/L） 5.孵育槽：见规格 6.判读卡：1张。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中下列抗原对应的IgG亚型抗体：AMA/M2、LKM-1、LC-1、SLA/LP、gp210、Sp100，共6种抗体。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/4 |
| 生效日期 | 2021/8/4 |
| 有效期至 | 2026/8/3 |
