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迈克生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20222400080”基本信息
注册证编号川械注准20222400080 [查看相关产品信息]
注册人名称迈克生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区百川路16号
生产地址成都市高新区百川路16号
产品名称转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1; 试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1; 试剂1 45mL×2 试剂2 15mL×2; 试剂1 48mL×4 试剂2 16mL×4; 试剂1 30mL×4 试剂2 10mL×4; 190测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 310测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×3/盒(迈克生化分析仪专用); 510测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 200测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用); 300测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 300测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)。 校准品:校准1~4 0.5mLx6 质控品:水平1~2 1.0mL×2 水平1:1.0mL×1,水平2:1.0mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1) 磷酸二氢钠 (2~15)mmol/L 磷酸氢二钠 (8~45)mmol/L 试剂2(R2) 羊抗人转铁蛋白多克隆抗体 (100~300)mL/L 校准品(校准品1~4 0.5mL×4) 转铁蛋白 质控品(水平1~2 1.0mL×2) 转铁蛋白 校准品、质控品标示值见说明书附页。 溯源性:本检测系统溯源至国际参考物质ERM-DA470K/IFCC。 不同批号试剂盒中试剂1、试剂2不能互换、混用。
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中转铁蛋白的含量。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2022/5/26
生效日期2022/5/26
有效期至2027/5/25
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