| 注册证编号 | 川械注准20222400080 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1； 试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1； 试剂1 45mL×2 试剂2 15mL×2； 试剂1 48mL×4 试剂2 16mL×4； 试剂1 30mL×4 试剂2 10mL×4； 190测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 310测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×3/盒（迈克生化分析仪专用）； 510测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）； 300测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 300测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 校准品：校准1～4 0.5mLx6 质控品：水平1～2 1.0mL×2 水平1：1.0mL×1，水平2：1.0mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1） 磷酸二氢钠 （2～15）mmol/L 磷酸氢二钠 （8～45）mmol/L 试剂2（R2） 羊抗人转铁蛋白多克隆抗体 (100～300)mL/L 校准品（校准品1～4 0.5mL×4） 转铁蛋白 质控品（水平1～2 1.0mL×2） 转铁蛋白 校准品、质控品标示值见说明书附页。 溯源性：本检测系统溯源至国际参考物质ERM-DA470K/IFCC。 不同批号试剂盒中试剂1、试剂2不能互换、混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中转铁蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/26 |
| 生效日期 | 2022/5/26 |
| 有效期至 | 2027/5/25 |
