注册证编号 | 川械注准20222400080 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
产品名称 | 转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1; 试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1; 试剂1 45mL×2 试剂2 15mL×2; 试剂1 48mL×4 试剂2 16mL×4; 试剂1 30mL×4 试剂2 10mL×4; 190测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 310测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×3/盒(迈克生化分析仪专用); 510测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 200测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用); 300测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 300测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)。 校准品:校准1~4 0.5mLx6 质控品:水平1~2 1.0mL×2 水平1:1.0mL×1,水平2:1.0mL×1。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1) 磷酸二氢钠 (2~15)mmol/L 磷酸氢二钠 (8~45)mmol/L 试剂2(R2) 羊抗人转铁蛋白多克隆抗体 (100~300)mL/L 校准品(校准品1~4 0.5mL×4) 转铁蛋白 质控品(水平1~2 1.0mL×2) 转铁蛋白 校准品、质控品标示值见说明书附页。 溯源性:本检测系统溯源至国际参考物质ERM-DA470K/IFCC。 不同批号试剂盒中试剂1、试剂2不能互换、混用。 |
适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中转铁蛋白的含量。 |
审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/5/26 |
生效日期 | 2022/5/26 |
有效期至 | 2027/5/25 |