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四川新健康成生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20172400101”基本信息
注册证编号川械注准20172400101 [查看相关产品信息]
注册人名称四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区天欣路101号
生产地址成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼
产品名称载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格1.试剂规格(体积×数量) 试剂1 60ml×3,试剂2 45ml×1;试剂1 90ml×2,试剂2 45ml×1; 试剂1 50ml×4,试剂2 50ml×1;试剂1 60ml×2,试剂2 15ml×2; 试剂1 40ml×2,试剂2 10ml×2;试剂1 40ml×1,试剂2 10ml×1; 试剂1 60ml×6,试剂2 45ml×2;试剂1 60ml×4,试剂2 60ml×1; 试剂1 66ml×6,试剂2 43ml×6;试剂1 90ml×2,试剂2 90ml×1; 试剂1 60ml×2,试剂2 30ml×2;试剂1 60ml×2,试剂2 60ml×1; 试剂1 66ml×2,试剂2 26ml×2;试剂1 66ml×1,试剂2 26ml×1; 试剂1 45ml×2,试剂2 16ml×2;试剂1 90ml×2,试剂2 65ml×1; 试剂1 60ml×3,试剂2 20ml×3;试剂1 60ml×4,试剂2 20ml×4; 试剂1 60ml×10,试剂2 20ml×10;试剂1 90ml×2,试剂2 60ml×1; 试剂1 70ml×1,试剂2 23ml×1;试剂1 70ml×2,试剂2 23ml×2; 试剂1 60ml×3,试剂2 50ml×1;试剂1 90ml×2,试剂2 50ml×1; 试剂1 60ml×2,试剂2 17ml×2;试剂1 40ml×2,试剂2 12ml×2; 试剂1 35ml×2,试剂2 15ml×2;试剂1 45ml×2,试剂2 18ml×2; 试剂1 24ml×2,试剂2 6ml×2;试剂1 60ml×2,试剂2 14ml×3; 试剂1 15ml×4,试剂2 12ml×2;试剂1 70ml×4,试剂2 70ml×1; 试剂1 12ml×2, 试剂2 12ml×2;试剂1 800ml×1,试剂2 200ml×1; 试剂1 4000ml×1,试剂2 1000ml×1;试剂1 5000ml×4,试剂2 5000ml×1。 2.校准品规格(冻干粉末×数量)(选配) 冻干粉末×4支,每支以0.5ml纯化水复溶。
结构及组成/主要组成成分试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris) 50g/L 试剂2 羊抗人载脂蛋白A1抗体 25% 载脂蛋白A1校准品 载脂蛋白A1 标示值见瓶签 测定系统可溯源至国际参考物质WHO SP1-01; 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。
适用范围/预期用途体外定量测定人血清样本中载脂蛋白A1(ApoA1)的浓度。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2021/9/13
生效日期2021/9/13
有效期至2026/9/12
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