| 注册证编号 | 川械注准20212400018 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1； 试剂1 60mL×1 试剂2 15mL×1； 试剂1 40mL×2 试剂2 10mL×2； 试剂1 40mL×1 试剂2 10mL×1； 试剂1 48mL×4 试剂2 12mL×4； 试剂1 24mL×4 试剂2 6mL×4； 100测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 210测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 310测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 510测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 100测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 校准品：0.5mL×1。 质控品：水平1 1.0mL×1；水平2 1.0mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1） 腺嘌呤核苷三磷酸 (1.6～4.8)mmol/L 辅酶A (0.24～0.48)mmol/L 乙酰辅酶A合成酶 (0.32～0.64)KU/L N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐 (0.4～1.6)mmol/L 试剂2（R2） 乙酰辅酶A氧化酶 (3～6)KU/L 过氧化物酶 (0.75～3)KU/L 4-氨基安替比林 (0.2～0.8)mmol/L 校准品 中链脂肪酸 质控品 中链脂肪酸 校准品和质控品标示值见说明书附页。 溯源性：该检测系统比对至企业参考品。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清中的游离脂肪酸的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/14 |
| 生效日期 | 2021/1/14 |
| 有效期至 | 2026/1/13 |
