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迈克生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20212400018”基本信息
注册证编号川械注准20212400018 [查看相关产品信息]
注册人名称迈克生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区百川路16号
生产地址成都市高新区百川路16号
产品名称游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)
管理类别第二类
型号规格试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1; 试剂1 60mL×1 试剂2 15mL×1; 试剂1 40mL×2 试剂2 10mL×2; 试剂1 40mL×1 试剂2 10mL×1; 试剂1 48mL×4 试剂2 12mL×4; 试剂1 24mL×4 试剂2 6mL×4; 100测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 210测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 310测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 510测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 100测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 200测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 400测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)。 校准品:0.5mL×1。 质控品:水平1 1.0mL×1;水平2 1.0mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1) 腺嘌呤核苷三磷酸 (1.6~4.8)mmol/L 辅酶A (0.24~0.48)mmol/L 乙酰辅酶A合成酶 (0.32~0.64)KU/L N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐 (0.4~1.6)mmol/L 试剂2(R2) 乙酰辅酶A氧化酶 (3~6)KU/L 过氧化物酶 (0.75~3)KU/L 4-氨基安替比林 (0.2~0.8)mmol/L 校准品 中链脂肪酸 质控品 中链脂肪酸 校准品和质控品标示值见说明书附页。 溯源性:该检测系统比对至企业参考品。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人血清中的游离脂肪酸的含量。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2021/1/14
生效日期2021/1/14
有效期至2026/1/13
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