注册证编号 | 川械注准20232400099 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 成都爱兴生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 成都市郫都区成都现代工业港北片区港通北三路269号 |
生产地址 | 成都市郫都区成都现代工业港北片区港通北三路269号3栋1号2楼 |
产品名称 | 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(均相化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由单人份试剂卡组成,试剂卡含样本孔、试剂孔、信号检测孔,试剂孔中分别装有试剂1、试剂2、试剂3,其中试剂成分为: 试剂1 受氧微球 鼠抗人T3单克隆抗体 25μg/mL 0.3μg/mL 试剂2 供氧微球(包糖) 链霉亲和素 142μg/mL 14μg/mL 试剂3 生物素化FT3抗原复合物 0.5μg/mL 溯源性:该检测系统已溯源至企业参考品。 校准曲线信息包含于试剂盒外包装二维码中,通过仪器扫码装置扫描识别。 建议配套伯乐实验有限公司(Bio-Rad Laboratories, Inc.)生产的免疫分析质控物Lyphochek Immunoassay Plus Control使用,其详细信息及使用方法见其产品说明书。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆中游离三碘甲状腺原氨酸(free triiodothyronine,FT3)的浓度。 |
审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/3/28 |
生效日期 | 2023/3/28 |
有效期至 | 2028/3/27 |