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迈克生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20232400409”基本信息
注册证编号川械注准20232400409 [查看相关产品信息]
注册人名称迈克生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区百川路16号
生产地址成都市高新区百川路16号
产品名称游离β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(直接化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。
结构及组成/主要组成成分见附页
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人血清或血浆中游离β-人绒毛膜促性腺激素的浓度。临床上主要用于唐氏综合征的辅助诊断。不用于绒毛膜癌等的辅助诊断。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2023/11/28
生效日期2023/11/28
有效期至2028/11/27
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