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四川广铭生物制品有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20232180284”基本信息
注册证编号川械注准20232180284 [查看相关产品信息]
注册人名称四川广铭生物制品有限公司[查看公司信息]
注册人住所四川省广汉市台中路东段74号
生产地址四川省广汉市台中路东段74号一楼、二楼
产品名称贻贝粘蛋白妇科凝胶
管理类别第二类
型号规格型号 规格 蛋白含量 装量 Ⅰ型 0.3mg/g、0.5mg/g、0.8mg/g、1.0mg/g、1.5mg/g 0.5g/支、1g/支、1.5g/支、2g/支、2.5g/支、3g/支、4g/支 Ⅱ型 2g/瓶、3g/瓶、4g/瓶、5g/瓶、6g/瓶、7g/瓶、8g/瓶、9g/瓶、10g/瓶、11g/瓶、12g/瓶、15g/瓶、16g/瓶、20g/瓶
结构及组成/主要组成成分贻贝粘蛋白妇科凝胶由贻贝粘蛋白凝胶和一次性推注器(Ⅰ型)和喷瓶(Ⅱ型)组成。Ⅰ型给药器材质为高密度聚乙烯,Ⅱ型给药器的喷雾泵材质为聚丙烯和低密度聚乙烯,喷瓶材质为高密度聚乙烯。贻贝粘蛋白凝胶的成分为贻贝粘蛋白、甲基纤维素、丙二醇、甘油和注射用水,蛋白含量分别为0.3mg/g、0.5mg/g、0.8mg/g、1.0mg/g、1.5mg/g。产品经电子束辐照,无菌提供。
适用范围/预期用途通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,用于妇科黏膜防护,阻止病原微生物定植,减轻非特异性阴道炎引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、疼痛症状。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2023/9/18
生效日期2023/9/18
有效期至2028/9/17
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