| 注册证编号 | 川械注准20212180095 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都迪康中科生物医学材料有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都高新区西部园区迪康大道1号 |
| 生产地址 | 成都高新区西部园区迪康大道1号6栋1层1号4F 成都高新区西部园区迪康大道1号3栋 |
| 产品名称 | 一次性使用子宫输卵管造影导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号: ZYDG 规格：7Fr-1ml、7Fr-1.5ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管(含导管夹、注药座、两通阀)、导丝、注射器组成。其中：导管由导头、出药孔、球囊、管身、连接件、注药管、充起管、导管夹、注药座、两通阀组成。导头、球囊、管身、连接件、注药管、充起管为硅胶材料、导管夹为聚甲醛（POM）材料、注药座为聚碳酸酯（PC）材料、两通阀为聚碳酸酯（PC）和高密度聚乙烯（HDPE ）材料；导丝由密封塞、导丝组成。密封塞为聚碳酸酯（PC）材料、导丝为不锈钢316L材料；注射器由针筒、推杆、活塞组成，符合GB 15810-2019标准。针筒、推杆为聚丙烯材料，活塞为橡胶材料。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品供医疗单位对患者进行子宫和输卵管造影检查及注液疏通时一次性使用。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/28 |
| 生效日期 | 2021/4/28 |
| 有效期至 | 2026/4/27 |
