| 注册证编号 | 川械注准20222020044 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川普瑞顺祥医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都天府国际城生物城（慧谷东二路8号5栋8层） |
| 生产地址 | 成都天府国际城生物城（慧谷东二路8号5栋8层） |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PR-UAS-11/13-350、PR-UAS-12/14-350、PR-UAS-13/15-350、 PR-UAS-14/16-350、PR-UAS-16/18-350、PR-UAS-18/20-350、 PR-UAS-11/13-450、PR-UAS-12/14-450、PR-UAS-13/15-450、 PR-UAS-14/16-450、PR-UAS-16/18-450、PR-UAS-18/20-450 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由扩张管组件和鞘管组件组成，其中扩张管组件由扩张管管体、扩张管手柄座构成；鞘管组件由鞘管管体和鞘管接头构成。扩张管管体采用改性聚乙烯（PE）材料制成，扩张管手柄座采用6%（鲁尔）内圆锥锁定接头设计，由聚酰胺（PA）材料制成；鞘管管体采用聚四氟乙烯（PTFE）、聚酰胺弹性体（Pebax）材料和304不锈钢丝制成，管体表面覆有亲水润滑涂层，亲水润滑涂层主要由亲水性聚丙烯酰胺衍生物（PAM）制成。鞘管接头采用聚酰胺（PA）材料制成。产品经已确认的环氧乙烷灭菌过程灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/25 |
| 生效日期 | 2022/2/25 |
| 有效期至 | 2027/2/24 |
