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四川普瑞顺祥医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20222020044”基本信息
注册证编号川械注准20222020044 [查看相关产品信息]
注册人名称四川普瑞顺祥医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都天府国际城生物城(慧谷东二路8号5栋8层)
生产地址成都天府国际城生物城(慧谷东二路8号5栋8层)
产品名称一次性使用输尿管导引鞘
管理类别第二类
型号规格PR-UAS-11/13-350、PR-UAS-12/14-350、PR-UAS-13/15-350、 PR-UAS-14/16-350、PR-UAS-16/18-350、PR-UAS-18/20-350、 PR-UAS-11/13-450、PR-UAS-12/14-450、PR-UAS-13/15-450、 PR-UAS-14/16-450、PR-UAS-16/18-450、PR-UAS-18/20-450
结构及组成/主要组成成分本品由扩张管组件和鞘管组件组成,其中扩张管组件由扩张管管体、扩张管手柄座构成;鞘管组件由鞘管管体和鞘管接头构成。扩张管管体采用改性聚乙烯(PE)材料制成,扩张管手柄座采用6%(鲁尔)内圆锥锁定接头设计,由聚酰胺(PA)材料制成;鞘管管体采用聚四氟乙烯(PTFE)、聚酰胺弹性体(Pebax)材料和304不锈钢丝制成,管体表面覆有亲水润滑涂层,亲水润滑涂层主要由亲水性聚丙烯酰胺衍生物(PAM)制成。鞘管接头采用聚酰胺(PA)材料制成。产品经已确认的环氧乙烷灭菌过程灭菌,无菌供应。
适用范围/预期用途供泌尿外科手术中,建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2022/2/25
生效日期2022/2/25
有效期至2027/2/24
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