| 注册证编号 | 川械注准20212080137 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都昌华科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段188号“海峡中小企业孵化园”二期26号 |
| 生产地址 | 成都温江科兴路西段188号海峡中小企业孵化园园区二期26号 |
| 产品名称 | 一次性使用硅胶双腔支气管插管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：左侧型、右侧型 规格：28Fr（A）、28Fr（B）、28Fr（C）、32Fr（B）、32Fr（D）、32Fr（E）、35Fr（B）、35Fr（D）、35Fr（E）、37Fr（B）、37Fr（D）、37Fr（E）、39Fr（D）、39Fr（F）、39Fr（G）、41Fr（D）、41Fr（F）、41Fr（G） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 硅胶双腔支气管插管由双腔支气管插管本体、附件和呼吸道用吸引导管三部分组成，双腔支气管插管本体由主管、气管套囊、支气管套囊、单向阀、锥形接头、气管外接管、支气管外接管、15mm标准接头、充气管、指示气囊及导丝组成，附件由三叉接头、连接管、三通接头、保护帽、15mm标准锥套组成，呼吸道用吸引导管由管体和接头组成。其中主管、气管套囊、支气管套囊采用硅胶材料制成，锥形接头、外接管、充气管、指示气囊、连接管、保护帽、呼吸道用吸引导管的管体和接头采用聚氯乙烯制成，15mm标准接头、三叉接头、三通接头、15mm标准锥套采用聚丙烯制成，导丝采用铝丝制成，单向阀采用聚氯乙烯和不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 硅胶双腔支气管插管用于插入患者支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/16 |
| 生效日期 | 2021/6/16 |
| 有效期至 | 2026/6/15 |
