| 注册证编号 | 川械注准20232020124 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都新澳冠医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 四川新津工业园区兴园10路357号 |
| 生产地址 | 四川新津工业园区兴园10路357号6栋1-2层、7栋1层 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XAG/CCQ-II-3、XAG/CCQ-II-5、XAG/CCQ-II-10、XAG/CCQ-II-12、XAG/CCQ-II-15、XAG/CCQ-II-B、XAG/CCQ-II-C、XAG/CCQ-II-D、XAG/CCQ-II-E、XAG/CCQ-II-F、XAG/CCQ-II-G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器主要由穿刺套管和穿刺针组成;辅助组件有标本收纳袋、气腹针和固定贴组成。穿刺器由套管(鞘管)、套管底座、注气阀、密封帽、弹性密封圈、套管固定座、转换帽、四瓣单向气密件、O型密封圈组成;标本收纳袋由袋体和拉线组成；气腹针由穿刺锥、穿刺套管、弹簧、注气阀、弹簧座组成。固定贴由管卡、PE胶带组成。一次性使用穿刺器按穿刺套管内径尺寸的不同，分为3、5、10、12、15五种规格;根据包装形式的不同分为单组装和组合套装，分为B,C,D,E,F,G套装。其中穿刺套管、穿刺套针、套管底座、注气阀、穿刺针采用聚碳酸酯材料制成；弹簧密封圈、四瓣单向气密件、O型密封圈采用硅橡胶制成；密封帽、套管固定座、转换帽、穿刺针固定座和气腹针的弹簧座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成；标本袋采用聚氨酯材料制成；穿刺针管和气腹针的穿刺锥、穿刺套管、弹簧采用06Cr19Ni10(304)制成；气腹针的注气阀采用聚碳酸酯(PC)制成；固定贴的管卡采用聚甲醛制成，固定贴的粘结贴采用PE胶带制成。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜检查和手术过程中，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/31 |
| 生效日期 | 2023/3/31 |
| 有效期至 | 2028/3/30 |
