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成都新澳冠医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20232020124”基本信息
注册证编号川械注准20232020124 [查看相关产品信息]
注册人名称成都新澳冠医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所四川新津工业园区兴园10路357号
生产地址四川新津工业园区兴园10路357号6栋1-2层、7栋1层
产品名称一次性使用穿刺器
管理类别第二类
型号规格XAG/CCQ-II-3、XAG/CCQ-II-5、XAG/CCQ-II-10、XAG/CCQ-II-12、XAG/CCQ-II-15、XAG/CCQ-II-B、XAG/CCQ-II-C、XAG/CCQ-II-D、XAG/CCQ-II-E、XAG/CCQ-II-F、XAG/CCQ-II-G
结构及组成/主要组成成分一次性使用穿刺器主要由穿刺套管和穿刺针组成;辅助组件有标本收纳袋、气腹针和固定贴组成。穿刺器由套管(鞘管)、套管底座、注气阀、密封帽、弹性密封圈、套管固定座、转换帽、四瓣单向气密件、O型密封圈组成;标本收纳袋由袋体和拉线组成;气腹针由穿刺锥、穿刺套管、弹簧、注气阀、弹簧座组成。固定贴由管卡、PE胶带组成。一次性使用穿刺器按穿刺套管内径尺寸的不同,分为3、5、10、12、15五种规格;根据包装形式的不同分为单组装和组合套装,分为B,C,D,E,F,G套装。其中穿刺套管、穿刺套针、套管底座、注气阀、穿刺针采用聚碳酸酯材料制成;弹簧密封圈、四瓣单向气密件、O型密封圈采用硅橡胶制成;密封帽、套管固定座、转换帽、穿刺针固定座和气腹针的弹簧座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成;标本袋采用聚氨酯材料制成;穿刺针管和气腹针的穿刺锥、穿刺套管、弹簧采用06Cr19Ni10(304)制成;气腹针的注气阀采用聚碳酸酯(PC)制成;固定贴的管卡采用聚甲醛制成,固定贴的粘结贴采用PE胶带制成。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。
适用范围/预期用途适用于腹腔镜检查和手术过程中,建立腹腔手术的工作通道用。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2023/3/31
生效日期2023/3/31
有效期至2028/3/30
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