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迈克生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20192400016”基本信息
注册证编号川械注准20192400016 [查看相关产品信息]
注册人名称迈克生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区百川路16号
生产地址成都市高新区安和二路8号5栋2-3层
产品名称血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格见附页一
结构及组成/主要组成成分见附页二
适用范围/预期用途本品用于体外定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度,检测部位为指尖。适用于专业医护人员和熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位操作。只用于糖尿病人血糖水平的监测,不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。不适用于新生儿血糖检测。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2023/7/11
生效日期2023/7/11
有效期至2029/1/23
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