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成都爱兴生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20202400017”基本信息
注册证编号川械注准20202400017 [查看相关产品信息]
注册人名称成都爱兴生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市郫都区成都现代工业港北片区港通北三路269号
生产地址成都市郫都区成都现代工业港北片区港通北三路269号3栋1号2楼
产品名称血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(均相化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格12人份/盒 、24人份/盒 、48人份/盒、96人份/盒
结构及组成/主要组成成分产品由单人份试剂卡组成,试剂卡含样本孔、试剂孔、信号检测孔,试剂孔中分别装有稀释液、试剂1、试剂2、试剂3,其中试剂成分为: 稀释液 PBS缓冲液 0.02M 试剂1 生物素酯 鼠抗人SAA单克隆抗体1 0.02μg/mL 2.0μg/mL 试剂2 受氧微球 鼠抗人SAA单克隆抗体2 33.3μg/mL 3.33μg/mL 试剂3 供氧微球(包糖) 链霉亲和素 142μg/mL 14μg/mL 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 溯源性:该检测系统已溯源至WHO国际标准品(92/680)。 校准曲线信息包含于试剂盒外包装二维码中,通过仪器扫码装置识别。 建议配套本公司炎症复合质控品使用,其详细信息及使用方法见产品说明书。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆、全血中血清淀粉样蛋白A (SAA)的浓度。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2020/1/16
生效日期2020/1/16
有效期至2025/1/15
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