| 注册证编号 | 川械注准20232070290 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川科瑞德制药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 四川省泸州国家高新区医药产业园 |
| 生产地址 | 四川省泸州市泸县酒香大道8号附6号 |
| 产品名称 | 心率变异分析系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CM 700、CM 600、CM 500、CM 400、CM 300、CM 200、CM 100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | CM 700、CM 600型由信号采集模块、心电导联线、脉搏血氧饱和度传感器（2个）、网线、电源适配器、电位均衡导线和软件组成。 CM 500、CM 400型由信号采集模块、心电导联线、脉搏血氧饱和度传感器（1个）、网线、电源适配器、电位均衡导线和软件组成。 CM 300、CM 200型由信号采集模块、脉搏血氧饱和度传感器（1个）、网线、电源适配器、电位均衡导线和软件组成。 CM 100型由信号采集模块、心电导联线、网线、电源适配器、电位均衡导线和软件组成。 软件包括心率变异分析软件（发布版本：V1）和数据采集软件（发布版本：V1）。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于测量患者做静息平衡、深呼吸、Valsalva动作、站立时的心率和脉搏波速率，分析患者的心率变异性及评估患者的血流状况。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/25 |
| 生效日期 | 2023/9/25 |
| 有效期至 | 2028/9/24 |
