| 注册证编号 | 川械注准20182010090 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都博美医疗用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（四川 ）自由贸易试验区成都市双流区西南航空港经济开发区杨桥路885号2栋3层 |
| 生产地址 | 中国（四川 ）自由贸易试验区成都市双流区西南航空港经济开发区杨桥路885号2栋3层 |
| 产品名称 | 消融电极 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 消融电极按结构和工作原理的不同分为单极消融电极（以下简称单极）和双极消融电极（以下简称双极）。单极由电极、电极开关、绝缘导管、电路板固定件、导线、电路板、伸缩推片、吸引管、吸引管接头、插头组成。（注：不可吸烟式单极无绝缘套管、吸引管、吸引管接头。不可伸缩式单极无伸缩推片）。双极由左电极片、右电极片、左输水管、右输水管、控水阀、电极座、电极座外壳、导线、插头、PVC管组成（注：双极不滴水无左输水管、右输水管、控水阀、PVC管。双极单侧滴水无右输水管、控水阀）。其中，单极的电极为303不锈钢、钨钢，绝缘套管和涂层为聚四氟乙烯，包裹于303不绣钢外；双极为304不锈钢，绝缘涂层为环氧树脂，包裹于304不锈钢外。经环氧乙烷灭菌，无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与高频发生器配合使用，在高频手术中进行电凝、电切用。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/27 |
| 生效日期 | 2022/12/27 |
| 有效期至 | 2028/5/27 |
