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成都博美医疗用品有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20182010090”基本信息
注册证编号川械注准20182010090 [查看相关产品信息]
注册人名称成都博美医疗用品有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(四川 )自由贸易试验区成都市双流区西南航空港经济开发区杨桥路885号2栋3层
生产地址中国(四川 )自由贸易试验区成都市双流区西南航空港经济开发区杨桥路885号2栋3层
产品名称消融电极
管理类别第二类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分消融电极按结构和工作原理的不同分为单极消融电极(以下简称单极)和双极消融电极(以下简称双极)。单极由电极、电极开关、绝缘导管、电路板固定件、导线、电路板、伸缩推片、吸引管、吸引管接头、插头组成。(注:不可吸烟式单极无绝缘套管、吸引管、吸引管接头。不可伸缩式单极无伸缩推片)。双极由左电极片、右电极片、左输水管、右输水管、控水阀、电极座、电极座外壳、导线、插头、PVC管组成(注:双极不滴水无左输水管、右输水管、控水阀、PVC管。双极单侧滴水无右输水管、控水阀)。其中,单极的电极为303不锈钢、钨钢,绝缘套管和涂层为聚四氟乙烯,包裹于303不绣钢外;双极为304不锈钢,绝缘涂层为环氧树脂,包裹于304不锈钢外。经环氧乙烷灭菌,无菌。
适用范围/预期用途产品与高频发生器配合使用,在高频手术中进行电凝、电切用。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2022/12/27
生效日期2022/12/27
有效期至2028/5/27
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