| 注册证编号 | 川械注准20232060178 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川维思模医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市武侯区人民南路三段2号1幢8层1号 |
| 生产地址 | 成都高新区创业路16号B栋3层301号 |
| 产品名称 | 无线彩色多普勒超声诊断仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | WL-10L、WL-20L、 WL-30L、WL-10C、 WL-20C、 WL-30C、WL-10P、 WL-20P、WL-30P、WL-10HL、 WL-20HL、 WL-30HL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、探头、电源适配器、专用软件（Android系统，软件发布版本：V1）组成。结构形式为手持式。其中WL-10L、WL-20L、 WL-30L型号使用L4-12型号线阵探头，中心频率7.1MHz，阵列宽度40mm，阵元基数128，扫描方式为电子线阵。其中WL-10C、 WL-20C、 WL-30C型号使用C2-5型号凸阵探头，中心频率3.6MHz，曲率半径60mm，阵元基数128，扫描方式为电子凸阵。其中WL-10P、 WL-20P、WL-30P型号使用P2-5型号相控阵探头，中心频率3.6MHz，阵元基数64，扫描方式为电子相控阵。其中WL-10HL、 WL-20HL、 WL-30HL型号使用L6-14型号线阵探头，中心频率10.0MHz，阵列宽度25.6mm，阵元基数128，扫描方式为电子线阵。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于人体临床超声检查诊断。WL-10L、WL-20L、WL-30L适用于浅表组织、小器官、外周血管的超声检查；WL-10C、WL-20C、WL-30C适用于腹部、妇科、产科及泌尿系统的超声检查；WL-10P、WL-20P、WL-30P适用于腹部器官、心脏的超声检查；WL-10HL、WL-20HL、WL-30HL适用于浅表组织、小器官、外周血管的超声检查。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/23 |
| 生效日期 | 2023/5/23 |
| 有效期至 | 2028/5/22 |
