| 注册证编号 | 川械注准20232400065 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都普利泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都高新区合作路333号1栋1层1号、2栋1层1号 |
| 生产地址 | 四川省成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318、3106室、406室，2栋1层1号一楼，2栋1层1号四楼北区 |
| 产品名称 | 胃泌素17(G-17)测定试剂盒（毛细管化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 12人份/盒；2×12人份/盒；4×12人份/盒；5×12人份/盒；8×12人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胃泌素17（G-17）测定试剂盒（毛细管化学发光免疫分析法）主要组成成分： 试剂盒内的毛细管盒包含包被试剂和联酶试剂，毛细管盒上有二维码，二维码包含校准曲线和批次信息。产品的主要成分、含量如下： 组分 主要成分 含量 包被试剂 鼠抗人G-17单克隆抗体1-毛细管 10 μg/mL 联酶试剂 鼠抗人G-17单克隆抗体2-ALP 0.1～0.4 μg/mL 本产品未提供但检测需要的物品：本公司生产的样本杯、全自动免疫检验系统用底物液、清洗液，推荐使用本公司生产的胃功能复合质控品。 该产品溯源至企业参考品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中胃泌素17（G-17）的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/22 |
| 生效日期 | 2023/2/22 |
| 有效期至 | 2028/2/21 |
