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成都普利泰生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20232400065”基本信息
注册证编号川械注准20232400065 [查看相关产品信息]
注册人名称成都普利泰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都高新区合作路333号1栋1层1号、2栋1层1号
生产地址四川省成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318、3106室、406室,2栋1层1号一楼,2栋1层1号四楼北区
产品名称胃泌素17(G-17)测定试剂盒(毛细管化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格12人份/盒;2×12人份/盒;4×12人份/盒;5×12人份/盒;8×12人份/盒。
结构及组成/主要组成成分胃泌素17(G-17)测定试剂盒(毛细管化学发光免疫分析法)主要组成成分: 试剂盒内的毛细管盒包含包被试剂和联酶试剂,毛细管盒上有二维码,二维码包含校准曲线和批次信息。产品的主要成分、含量如下: 组分 主要成分 含量 包被试剂 鼠抗人G-17单克隆抗体1-毛细管 10 μg/mL 联酶试剂 鼠抗人G-17单克隆抗体2-ALP 0.1~0.4 μg/mL 本产品未提供但检测需要的物品:本公司生产的样本杯、全自动免疫检验系统用底物液、清洗液,推荐使用本公司生产的胃功能复合质控品。 该产品溯源至企业参考品。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆中胃泌素17(G-17)的含量。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2023/2/22
生效日期2023/2/22
有效期至2028/2/21
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