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迈克生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20192400067”基本信息
注册证编号川械注准20192400067 [查看相关产品信息]
注册人名称迈克生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区百川路16号
生产地址成都市高新区百川路16号
产品名称唾液酸测定试剂盒(乳酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1; 试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1; 试剂1 48mL×4 试剂2 16mL×4; 试剂1 30mL×2 试剂2 10mL×2; 试剂1 30mL×1 试剂2 10mL×1; 试剂1 24mL×4 试剂2 8mL×4; 100测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 210测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 310测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 510测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 100测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 200测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 400测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)。 校准品:0.5mL×1。 质控品:水平1 0.5mL×1;水平2 0.5mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1) 乳酸脱氢酶 (1.0~20.0)KU/L 神经氨酸苷酶 (0.5~30)KU/L 试剂2(R2) 还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (0.1~10)mmol/L 神经氨酸醛缩酶 (1.0~50.0)KU/L 校准品 唾液酸 质控品 唾液酸 校准品和质控品标示值见说明书附页。 溯源性:该检测系统比对至药品监督管理部门批准的唾液酸检测系统。 不同批号试剂盒中试剂1、试剂2不能互换和混用。
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人血清或血浆中唾液酸的含量。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2023/9/13
生效日期2023/9/13
有效期至2029/4/8
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