| 注册证编号 | 川械注准20212400054 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 28mL×4 试剂2 7mL×4； 试剂1 48mL×4 试剂2 12mL×4； 试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1； 试剂1 60mL×1 试剂2 15mL×1； 试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1（含校准品、质控品）； 试剂1 60mL×1 试剂2 15mL×1（含校准品、质控品）； 190测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 310测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 510测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）（含校准品、质控品）； 200测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）（含校准品、质控品）； 400测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）（含校准品、质控品）； 400测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）（含校准品、质控品）； 200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）； 400测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）（含校准品、质控品）； 200测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）（含校准品、质控品）； 400测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）（含校准品、质控品）； 400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）（含校准品、质控品）。 校准品：0.5mL×1。 质控品：水平1 1.0mL×1； 水平2 1.0mL×1； 水平1～2 1.0mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1） L-天门冬氨酸 (158～293)mmol/L 苹果酸脱氢酶 (0.8～2.0)KU/L 兔抗天门冬氨酸氨基转移酶细胞质同工酶多克隆抗体 (1.8～3.5)mL/L 试剂2（R2） α-酮戊二酸二钠盐 (3.54～7.52)mmol/L 还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (1.0～3.5)mmol/L 校准品（0.5mL×1） 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶 质控品（水平1～2 1.0mL×2） 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶 校准品和质控品标示值见说明书附页。 溯源性：该检测系统溯源至企业参考品。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活力。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/23 |
| 生效日期 | 2021/2/23 |
| 有效期至 | 2026/2/22 |
