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迈克生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20192400006”基本信息
注册证编号川械注准20192400006 [查看相关产品信息]
注册人名称迈克生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区百川路16号
生产地址成都市高新区百川路16号
产品名称糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1) 糖化血红蛋白胶乳 0.1% 试剂2(R2) 鼠抗人糖化血红蛋白抗体-甘氨酸缓冲液100mL/L 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用: 糖化血红蛋白校准品 糖化血红蛋白质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的百分含量。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2023/6/29
生效日期2023/6/29
有效期至2029/1/23
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