注册证编号 | 川械注准20172400033 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒(酮胺氧化酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 糖化白蛋白试剂1 40mL×2 糖化白蛋白试剂2 10mL×2 白蛋白试剂1 40mL×2 白蛋白试剂2 20mL×2; 糖化白蛋白试剂1 60mL×1 糖化白蛋白试剂2 15mL×1 白蛋白试剂1 60mL×1 白蛋白试剂2 30mL×1; 糖化白蛋白试剂1 48mL×2 糖化白蛋白试剂2 12mL×2 白蛋白试剂1 48mL×2 白蛋白试剂2 24mL×2; 糖化白蛋白试剂1 28mL×2 糖化白蛋白试剂2 7mL×2 白蛋白试剂1 28mL×2 白蛋白试剂2 14mL×2; 190测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 310测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 510测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 150测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 400测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 糖化白蛋白试剂1(GA R1) 磷酸盐缓冲液 50mmol/L 抗坏血酸氧化酶 >1.0KU/L 过氧化物酶 4KU/L 酮胺氧化酶 45KU/L N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺 4mmol/L 糖化白蛋白试剂2(GA R2) 蛋白酶 >120KU/L 4-氨基安替比林 3.6mmol/L 白蛋白试剂1(Alb R1) 磺酸盐缓冲液 20mmol/L 白蛋白试剂2(Alb R2) 溴甲酚紫 26μmol/L 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用: 糖化白蛋白校准品 糖化白蛋白质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。 |
适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清或血浆中糖化白蛋白和白蛋白,得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度计算出糖化白蛋白的值(%)。 |
审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/9/7 |
生效日期 | 2021/9/7 |
有效期至 | 2026/9/6 |