| 注册证编号 | 川械注准20172400033 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（酮胺氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 糖化白蛋白试剂1 40mL×2 糖化白蛋白试剂2 10mL×2 白蛋白试剂1 40mL×2 白蛋白试剂2 20mL×2； 糖化白蛋白试剂1 60mL×1 糖化白蛋白试剂2 15mL×1 白蛋白试剂1 60mL×1 白蛋白试剂2 30mL×1； 糖化白蛋白试剂1 48mL×2 糖化白蛋白试剂2 12mL×2 白蛋白试剂1 48mL×2 白蛋白试剂2 24mL×2； 糖化白蛋白试剂1 28mL×2 糖化白蛋白试剂2 7mL×2 白蛋白试剂1 28mL×2 白蛋白试剂2 14mL×2； 190测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 310测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 510测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 150测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化白蛋白试剂1（GA R1） 磷酸盐缓冲液 50mmol/L 抗坏血酸氧化酶 ＞1.0KU/L 过氧化物酶 4KU/L 酮胺氧化酶 45KU/L N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺 4mmol/L 糖化白蛋白试剂2（GA R2） 蛋白酶 ＞120KU/L 4-氨基安替比林 3.6mmol/L 白蛋白试剂1（Alb R1） 磺酸盐缓冲液 20mmol/L 白蛋白试剂2（Alb R2） 溴甲酚紫 26μmol/L 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 糖化白蛋白校准品 糖化白蛋白质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清或血浆中糖化白蛋白和白蛋白，得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度计算出糖化白蛋白的值（%）。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/7 |
| 生效日期 | 2021/9/7 |
| 有效期至 | 2026/9/6 |
