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迈克生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20172400033”基本信息
注册证编号川械注准20172400033 [查看相关产品信息]
注册人名称迈克生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区百川路16号
生产地址成都市高新区百川路16号
产品名称糖化白蛋白测定试剂盒(酮胺氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格糖化白蛋白试剂1 40mL×2 糖化白蛋白试剂2 10mL×2 白蛋白试剂1 40mL×2 白蛋白试剂2 20mL×2; 糖化白蛋白试剂1 60mL×1 糖化白蛋白试剂2 15mL×1 白蛋白试剂1 60mL×1 白蛋白试剂2 30mL×1; 糖化白蛋白试剂1 48mL×2 糖化白蛋白试剂2 12mL×2 白蛋白试剂1 48mL×2 白蛋白试剂2 24mL×2; 糖化白蛋白试剂1 28mL×2 糖化白蛋白试剂2 7mL×2 白蛋白试剂1 28mL×2 白蛋白试剂2 14mL×2; 190测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 310测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 510测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 150测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 400测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)。
结构及组成/主要组成成分糖化白蛋白试剂1(GA R1) 磷酸盐缓冲液 50mmol/L 抗坏血酸氧化酶 >1.0KU/L 过氧化物酶 4KU/L 酮胺氧化酶 45KU/L N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺 4mmol/L 糖化白蛋白试剂2(GA R2) 蛋白酶 >120KU/L 4-氨基安替比林 3.6mmol/L 白蛋白试剂1(Alb R1) 磺酸盐缓冲液 20mmol/L 白蛋白试剂2(Alb R2) 溴甲酚紫 26μmol/L 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用: 糖化白蛋白校准品 糖化白蛋白质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人体血清或血浆中糖化白蛋白和白蛋白,得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度计算出糖化白蛋白的值(%)。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2021/9/7
生效日期2021/9/7
有效期至2026/9/6
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