| 注册证编号 | 川械注准20242210030 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都凡迪医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区黄甲街道物联东街188号15栋3楼301号 |
| 生产地址 | 中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区黄甲街道物联东街188号15栋3楼301号；成都市双流区华府大道四段777号感知中国成都中心A3栋第十五层二号房 |
| 产品名称 | 胎儿染色体非整倍体数据分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FindNIPSv1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为独立软件，载体为U盘，由样品管理、上机管理、芯片管理、样品质控、结果分析、系统设置六个模块组成，发布版本为V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品通过分析基因测序仪与配套的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）使用产生的下机数据，依据参考区间给出分析结果，实现胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征的产前辅助判断。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/18 |
| 生效日期 | 2024/3/18 |
| 有效期至 | 2029/3/17 |
