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迈克生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20222400165”基本信息
注册证编号川械注准20222400165 [查看相关产品信息]
注册人名称迈克生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区百川路16号
生产地址成都市高新区百川路16号
产品名称肾素测定试剂盒(直接化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25测试/盒、 50测试/盒、 100测试/盒、 200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、 2×100测试/盒、2×200测试/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂1 (R1) 25测试:2.5mL;50测试:3.5 mL;100测试:6.0mL; 200测试:11.0mL 鼠抗肾素单克隆抗体 (4~8)μg/mL 磁微粒 (0.2~0.4)mg/mL 试剂2 (R2) 25测试:2.5mL;50测试:3.5mL;100测试:6.0mL; 200测试:11.0mL 吖啶酯标记的鼠抗肾素单克隆抗体 (0.5~1.5)μg/mL 校准1 (Cal1) 1.0mL/瓶 肾素抗原 校准2 (Cal2) 1.0mL/瓶 肾素抗原 校准品标示值存储于试剂射频卡(RFID标签)或校准品二维码。 溯源性:该检测系统溯源至企业参考品。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用: 清洗缓冲液 全自动免疫检验系统用底物液 样本稀释液 高血压复合质控品 相关信息及使用方法见其产品说明书。
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人血浆样本中肾素的浓度。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2022/9/20
生效日期2022/9/20
有效期至2027/9/19
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