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迈克生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20162400155”基本信息
注册证编号川械注准20162400155 [查看相关产品信息]
注册人名称迈克生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区百川路16号
生产地址成都市高新区百川路16号
产品名称妊娠相关血浆蛋白A校准品(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格校准1~2:0.5mL×2、1.0mL×2。
结构及组成/主要组成成分Cal1:校准品1 妊娠相关血浆蛋白A 标示值见瓶签 酪蛋白 1% Cal2:校准品2 妊娠相关血浆蛋白A 标示值见瓶签 酪蛋白 1% 不同批号校准品不能互换、混用。 溯源性:妊娠相关血浆蛋白A目前无参考方法和参考物质。该检测系统比对至药品监督管理部门批准的妊娠相关血浆蛋白A检测系统。
适用范围/预期用途本品用于校正妊娠相关血浆蛋白A项目的主曲线,校准迈克IS 1200系统。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2021/2/7
生效日期2021/2/7
有效期至2026/2/6
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