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成都艾科斯伦医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20192400191”基本信息
注册证编号川械注准20192400191 [查看相关产品信息]
注册人名称成都艾科斯伦医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号(西南航空港经济开发区孵化园第13栋第3层)
生产地址成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号
产品名称人血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、60人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂卡、样本稀释液、ID卡和使用说明书组成,其中: 1.试剂卡:试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由PVC底板支撑,依次粘贴有吸水纸、硝酸纤维素膜、结合垫和样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜(NC膜)上特定位置划线鼠抗人SAA抗体和羊抗鼠IgG抗体;结合垫上喷有荧光微球偶联的鼠抗人SAA抗体。 2.样本稀释液为磷酸盐(PBS)缓冲液。 注:不同批号试剂盒中各组分不可互换、不可混用 溯源性:该检测系统比对至药品监督管理部门批准上市的人血清淀粉样蛋白A(SAA)检测系统。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2019/10/25
生效日期2019/10/25
有效期至2024/10/24
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