| 注册证编号 | 川械注准20242220124 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区安和二路8号4栋 |
| 生产地址 | 成都市高新区安和二路8号4栋，5栋1层、5-7层，6栋2层A区 |
| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | C 400、C 410、C 600、C 610、C 1000、C 1100、C 2000、C 2200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由机械系统（加样模块、试剂在线加载模块（选配）、试剂转运模块）、混匀系统、检测系统（电解质分析（ISE）模块（选配）、光学检测模块）、温度控制系统（孵育反应模块、试剂储存模块）、清洗系统及软件（发布版本号 1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于分光光度法和离子选择电极法，与适配的生化试剂配套使用，用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、全血、脑脊液样本进行定量检测，包括临床生化项目和电解质检测。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/20 |
| 生效日期 | 2024/6/20 |
| 有效期至 | 2029/6/19 |
