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迈克医疗电子有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20242220124”基本信息
注册证编号川械注准20242220124 [查看相关产品信息]
注册人名称迈克医疗电子有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区安和二路8号4栋
生产地址成都市高新区安和二路8号4栋,5栋1层、5-7层,6栋2层A区
产品名称全自动生化分析仪
管理类别第二类
型号规格C 400、C 410、C 600、C 610、C 1000、C 1100、C 2000、C 2200
结构及组成/主要组成成分本产品由机械系统(加样模块、试剂在线加载模块(选配)、试剂转运模块)、混匀系统、检测系统(电解质分析(ISE)模块(选配)、光学检测模块)、温度控制系统(孵育反应模块、试剂储存模块)、清洗系统及软件(发布版本号 1)组成。
适用范围/预期用途本产品基于分光光度法和离子选择电极法,与适配的生化试剂配套使用,用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、全血、脑脊液样本进行定量检测,包括临床生化项目和电解质检测。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2024/6/20
生效日期2024/6/20
有效期至2029/6/19
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