| 注册证编号 | 川械注准20232220223 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区安和二路8号4栋 |
| 生产地址 | 成都市高新区安和二路8号4栋，5栋1层、5-7层，6栋2层A区 |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | H 5000、H 5200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由进样系统、孵育系统、混匀系统、检测系统、反应杯加载系统、反应杯转运系统、试剂存储系统、液路系统和软件（发布版本V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于凝固法、免疫比浊法、发色底物法的原理，与迈克生物股份有限公司的试剂配套使用，用于对人体血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的检测。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/7 |
| 生效日期 | 2023/7/7 |
| 有效期至 | 2028/7/6 |
